Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOART BTK FORNYELSE: En postmarkedsundersøgelse

30. juli 2024 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

En post-market klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acotec Drug-coated ballon i behandlingen af ​​under-knæet arterien

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at opnå yderligere data om sikkerheden og ydeevnen af ​​Acotec Litos&Tulip Drug-coated ballonkatetre til behandling af læsioner i arterien under knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år og ≤75 år
  • 2. Rutherford klinisk kategori klassifikation:3,4 eller 5
  • 3. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusioner af de-novo eller restenotiske læsioner lokaliseret i arterier under knæet, hvor den distale blodgennemstrømning er åben.
  • 4. Referencebeholderens diameter er mellem 2 mm og 4 mm
  • 5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse, forstår formålet med dette spor og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Plasma kreatinin clearance rate <30 ml/min
  • 2. Akut karokklusion eller akut trombose i mållæsion
  • 3. Planlagt amputation på mållemmet
  • 4. Personer, der er bundet til sengen, som er fuldstændig ikke-ambulerende.
  • 5. Trombolytisk terapi eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for 6 uger før tilmelding.
  • 6. Forventet levetid < 5 år.
  • 7. Kumulativ længde af 100 % okkluderede mållæsioner >150 mm
  • 8. In-stent restenose inden for mållæsionen, eller afstanden mellem mållæsionerne og stenten var mindre end 20 mm
  • 9. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding
  • 10. Kendt allergi over for kontrastmidler, blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  • 11. Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • 12. Læsionen af ​​indstrømningsvejen kan ikke identificeres på grund af den fuldstændige okklusion af P3-segmentet af poplitealarterien
  • 13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • 14. Evne til at krydse en guidewire gennem mållæsion
  • 15. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr eller lægemidler i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB kateter
Brug DEB-kateter til at behandle stenosen eller okklusionen i arterie under popliteal på forsøgsarmen
Enhed: DEB kateter
Handelsnavn på DEB-kateter: AcoArt Tulip (0,018") eller AcoArt Litos (0,014")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhedsrate er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation af større mållem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser (MAE).
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, mållem større amputation og CD-TLR
30 dage
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation af større mållem.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af amputation af større mållem
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
En større uønsket lemhændelse defineres som amputation over ankelen af ​​det behandlede lem
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighed af alle årsager 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af klinisk drevet revaskularisering af målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af heling af sår
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sår helet eller ej; hvis ikke, forbedres, stagnerende, forværres
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af distal embolisering
Tidsramme: gennem procedureafslutning
Hyppighed af distal embolisering defineret som forekomst af signifikant distal embolisering i mållem til slutningen af ​​proceduren
gennem procedureafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOART BTK RENEW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med DEB kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner