ACOART BTK RENEW: Um estudo clínico pós-comercialização

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos
• 2. Classificação de categoria clínica de Rutherford: 3,4 ou 5
• 3. Estenose significativa (≥70%) ou oclusões de lesão(ões) nova(s) ou restenótica(s) localizada(s) nas artérias abaixo do joelho cujo fluxo sanguíneo distal é permeável.
• 4. O diâmetro de referência do vaso está entre 2 mm e 4 mm
• 5. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação, compreende o propósito desta trilha e concorda em cumprir todos os exames e consultas de acompanhamento especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

• 1. Taxa de depuração de creatinina plasmática <30 mL/min
• 2. Oclusão vascular aguda ou trombose aguda na lesão-alvo
• 3. Amputação planejada no membro alvo
• 4. Indivíduos confinados ao leito que são completamente incapazes de andar.
• 5. Terapia trombolítica ou procedimento cirúrgico no membro alvo dentro de 6 semanas antes da inscrição.
• 6. Expectativa de vida < 5 anos.
• 7. Comprimento cumulativo de 100% de lesão(ões) alvo ocluída(s)>150 mm
• 8. Reestenose intra-stent dentro da lesão-alvo, ou a distância entre as lesões-alvo e o stent era inferior a 20 mm
• 9. Histórico de AVC até 90 dias antes da inscrição
• 10. Alergia conhecida a agentes de contraste, antiplaquetários, anticoagulantes ou terapia trombolítica
• 11. Diátese hemorrágica incorrigível
• 12. A lesão da via de entrada não pode ser identificada devido à oclusão completa do segmento P3 da artéria poplítea
• 13. Mulheres grávidas ou amamentando
• 14. Capacidade de cruzar um fio-guia através da lesão-alvo
• 15. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros dispositivos médicos ou medicamentos durante o mesmo período