Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACOART BTK RENEW: Klinická studie po uvedení na trh

30. července 2024 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem Acotec při léčbě tepny pod kolenem

Cílem této prospektivní, multicentrické studie s jedním ramenem je získat další údaje o bezpečnosti a výkonu Acotec Litos&Tulip potahovaných balónkových katetrů při léčbě lézí v podkolenní tepně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yang Yongjiu
          • Telefonní číslo: 010-67700622
          • E-mail: docyyj@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let a ≤75 let
  • 2. Klasifikace klinické kategorie podle Rutherforda: 3, 4 nebo 5
  • 3. Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze de-novo nebo restenotické léze (lézí) lokalizované v podkolenních tepnách, jejichž distální průtok krve je zřetelný.
  • 4. Průměr referenční cévy je mezi 2 mm a 4 mm
  • 5. Subjekt poskytl před účastí písemný informovaný souhlas, rozumí účelu této stezky a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna protokolem specifikovaná vyšetření a následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rychlost clearance kreatininu v plazmě <30 ml/min
  • 2. Akutní okluze cévy nebo akutní trombóza v cílové lézi
  • 3. Plánovaná amputace na cílové končetině
  • 4. Subjekty upoutané na lůžko, které zcela nechodí.
  • 5. Trombolytická terapie nebo chirurgický zákrok na cílové končetině do 6 týdnů před zařazením do studie.
  • 6. Očekávaná délka života < 5 let.
  • 7. Kumulativní délka 100% okludované cílové léze (lézí) > 150 mm
  • 8. Restenóza ve stentu uvnitř cílové léze nebo vzdálenost mezi cílovými lézemi a stentem byla menší než 20 mm
  • 9. Anamnéza cévní mozkové příhody během 90 dnů před zařazením
  • 10. Známá alergie na kontrastní látky, antiagregační, antikoagulační nebo trombolytickou léčbu
  • 11. Nekorigovatelná krvácivá diatéza
  • 12. Léze přítokové dráhy nelze identifikovat z důvodu úplného uzávěru segmentu P3 podkolenní tepny.
  • 13. Těhotné nebo kojící ženy
  • 14. Schopnost procházet vodicím drátem přes cílovou lézi
  • 15. Pacienti, kteří se ve stejném období účastnili klinických zkoušek jiných zdravotnických prostředků nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB katétr
Použijte DEB katétr k léčbě stenózy nebo okluze v podkolenní tepně experimentální paže
Přístroj: DEB katétr
Obchodní název katétru DEB: AcoArt Tulip (0,018") nebo AcoArt Litos (0,014")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Primární míra průchodnosti je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR), restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo amputací velké cílové končetiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní
Definováno jako složená míra úmrtí ze všech příčin, velké amputace cílové končetiny a CD-TLR
30 dní
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Definováno jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR), restenózy stanovené duplexním ultrazvukem (DUS) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo amputací velké cílové končetiny.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra amputace velké cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda na končetině je definována jako amputace léčené končetiny nad kotníkem
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost hojení vředů
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Vřed zhojený nebo ne; pokud ne, zlepšení, stagnace, zhoršení
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost distální embolizace
Časové okno: prostřednictvím dokončení procedury
Míra distální embolizace definovaná jako výskyt významné distální embolizace v cílové končetině do konce výkonu
prostřednictvím dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOART BTK RENEW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit