ACOART BTK RENEW: un estudio clínico posterior a la comercialización

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años y ≤75 años
• 2. Clasificación de categoría clínica de Rutherford: 3,4 o 5
• 3. Estenosis significativa (≥70%) u oclusiones de lesión(es) de novo o restenótica(s) ubicada(s) en arterias debajo de la rodilla cuyo flujo sanguíneo distal es permeable.
• 4. El diámetro del vaso de referencia está entre 2 mm y 4 mm
• 5. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de participar, comprende el propósito de este ensayo y acepta cumplir con todos los exámenes especificados en el protocolo y las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Tasa de depuración de creatinina plasmática <30 ml/min
• 2. Oclusión vascular aguda o trombosis aguda en la lesión diana
• 3. Amputación planificada en la extremidad objetivo
• 4. Sujetos confinados a la cama que son completamente no ambulatorios.
• 5. Terapia trombolítica o procedimiento quirúrgico en la extremidad objetivo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• 6. Esperanza de vida < 5 años.
• 7. Longitud acumulada de lesión(es) objetivo 100 % ocluida(s)>150 mm
• 8. Reestenosis dentro del stent dentro de la lesión diana, o la distancia entre las lesiones diana y el stent fue inferior a 20 mm
• 9. Historial de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
• 10. Alergia conocida a agentes de contraste, terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica
• 11. Diátesis hemorrágica incorregible
• 12. No se puede identificar la lesión de la vía de entrada debido a la oclusión completa del segmento P3 de la arteria poplítea
• 13. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
• 14. Capacidad para cruzar una guía a través de la lesión diana
• 15. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos o medicamentos durante el mismo período