ACOART BTK FÖRNYA: En klinisk studie efter marknaden
30 juli 2024 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd
En klinisk studie efter marknaden för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den Acotec-läkemedelsbelagda ballongen vid behandling av artären under knäet
Syftet med denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie är att få ytterligare data om säkerheten och prestandan hos Acotec Litos&Tulip Drug-coated ballongkatetrar vid behandling av lesioner i artären under knäet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhuang Baixi
- Telefonnummer: 010-62835122
- E-post: zhuangbaixi@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Kontakt:
- Yang Yongjiu
- Telefonnummer: 010-67700622
- E-post: docyyj@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år och ≤75 år
- 2. Rutherfords kliniska kategoriklassificering:3,4 eller 5
- 3. Signifikant stenos (≥70%) eller ocklusioner av de-novo eller restenotiska lesioner lokaliserade i artärer under knäet, vilka distala blodflöden är patenterade.
- 4. Referenskärlets diameter är mellan 2 mm och 4 mm
- 5. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagandet, förstår syftet med detta spår och samtycker till att följa alla protokollspecificerade undersökningar och uppföljningstider.
Exklusions kriterier:
- 1. Kreatininclearancehastighet för plasma <30 ml/min
- 2. Akut kärlocklusion eller akut trombos i målskadan
- 3. Planerad amputation på målbenet
- 4. Sängbundna försökspersoner som är helt icke-ambulerande.
- 5. Trombolytisk terapi eller kirurgiskt ingrepp på målbenet inom 6 veckor före inskrivning.
- 6. Förväntad livslängd < 5 år.
- 7. Kumulativ längd av 100 % tilltäppta målskador >150 mm
- 8. In-stent restenos inom målskadan, eller avståndet mellan målskadorna och stenten var mindre än 20 mm
- 9. Historik av stroke inom 90 dagar före inskrivning
- 10. Känd allergi mot kontrastmedel, trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling
- 11. Okorrigerbar blödningsdiates
- 12. Skadan i inflödesvägen kan inte identifieras på grund av den fullständiga ocklusionen av P3-segmentet i poplitealartären
- 13. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- 14. Förmåga att korsa en guidewire genom målskadan
- 15. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra medicintekniska produkter eller läkemedel under samma period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB kateter
Använd DEB-kateter för att behandla stenosen eller ocklusionen i artären under popliteal på experimentarmen
|
Handelsnamn för DEB-kateter: AcoArt Tulip (0,018") eller AcoArt Litos (0,014")
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent
Tidsram: 6 månader
|
Primär öppenhetsgrad definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR), restenos som bestämts genom duplex ultraljud (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation av större mållem.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse event (MAE) rate
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som en sammansatt frekvens av dödsfall av alla orsaker, mållimmaturation och CD-TLR
|
30 dagar
|
|
Patensgrad
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR), restenos som bestäms genom duplex ultraljud (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation av större mållem.
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Frekvensen av amputation av större mållem
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
En allvarlig oönskad extremitetshändelse definieras som amputation ovanför fotleden av den behandlade extremiteten
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Dödlighet av alla orsaker 12, 24, 36, 48, 60 månader efter ingreppet
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Hastighet av kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Hastighet av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Graden av sårläkning
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Sår läkt eller inte; om inte, förbättras, stagnerar, förvärras
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Frekvens för distal embolisering
Tidsram: genom förfarandets slutförande
|
Frekvens av distal embolisering definierad som förekomst av signifikant distal embolisering i mållem till slutet av proceduren
|
genom förfarandets slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOART BTK RENEW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .