Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACOART BTK RENEW: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Badanie kliniczne po wprowadzeniu leku na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Acotec w leczeniu tętnicy poniżej kolana

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cewników z balonikiem powlekanym lekiem Acotec Litos&Tulip w leczeniu zmian w tętnicy poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  • 2. Klasyfikacja kategorii klinicznej Rutherforda: 3,4 lub 5
  • 3. Znaczące zwężenie (≥70%) lub niedrożność zmian de-novo lub restenotycznych zlokalizowanych w tętnicach poniżej kolana z drożnym dystalnym przepływem krwi.
  • 4. Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2 mm do 4 mm
  • 5. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem, rozumie cel tej ścieżki i zgadza się podporządkować się wszystkim badaniom określonym w protokole i wizytom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klirens kreatyniny w osoczu <30 ml/min
  • 2. Ostra niedrożność naczynia lub ostra zakrzepica w docelowej zmianie
  • 3. Planowana amputacja kończyny docelowej
  • 4. Osoby przykute do łóżka, które całkowicie nie poruszają się.
  • 5. Terapia trombolityczna lub zabieg chirurgiczny na docelowej kończynie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • 6. Oczekiwana długość życia < 5 lat.
  • 7. Łączna długość 100% niedrożnych docelowych zmian chorobowych >150 mm
  • 8. Restenoza w stencie w obrębie docelowej zmiany lub odległość między docelowymi zmianami a stentem była mniejsza niż 20 mm
  • 9. Historia udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • 10. Znana alergia na środki kontrastowe, leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub leczenie trombolityczne
  • 11. Nieodwracalna skaza krwotoczna
  • 12. Niemożność rozpoznania uszkodzenia drogi dopływu z powodu całkowitego zamknięcia odcinka P3 tętnicy podkolanowej
  • 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • 14. Zdolność do przejścia prowadnika przez docelową zmianę chorobową
  • 15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych lub leków w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik DEB
Użyj cewnika DEB do leczenia zwężenia lub niedrożności w tętnicy podkolanowej ramienia doświadczalnego
Urządzenie: Cewnik DEB
Nazwa handlowa cewnika DEB: AcoArt Tulip (0,018") lub AcoArt Litos (0,014")

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźnik drożności pierwotnej definiuje się jako brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR), restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub amputacji głównej docelowej kończyny.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako złożony wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny docelowej i CD-TLR
30 dni
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Zdefiniowany jako brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR), restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub amputacji głównej kończyny docelowej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość amputacji głównych kończyn docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny definiuje się jako amputację powyżej kostki leczonej kończyny
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (CD-TVR) po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wrzód wyleczony lub nie; jeśli nie, poprawa, stagnacja, pogorszenie
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość dystalnej embolizacji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury
Częstość embolizacji dystalnej zdefiniowana jako występowanie znacznej embolizacji dystalnej w kończynie docelowej do końca zabiegu
poprzez zakończenie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOART BTK RENEW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj