ACOART BTK RENEW: een post-market klinische studie
30 juli 2024 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd
Een post-market klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Acotec-medicijngecoate ballon bij de behandeling van de arteria onder de knie te evalueren
Het doel van deze prospectieve, multicenter, eenarmige studie is om meer gegevens te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van de Acotec Litos&Tulip Drug-coated ballonkatheters bij de behandeling van laesies in de arterie onder de knie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhuang Baixi
- Telefoonnummer: 010-62835122
- E-mail: zhuangbaixi@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Contact:
- Yang Yongjiu
- Telefoonnummer: 010-67700622
- E-mail: docyyj@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
- 2. Rutherford klinische categorieclassificatie: 3,4 of 5
- 3. Significante stenose (≥70%) of occlusies van de-novo of restenotische laesie(s) in arteriën onder de knie, waarbij de distale bloedstroom duidelijk is.
- 4. De diameter van het referentievat ligt tussen 2 mm en 4 mm
- 5. De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, begrijpt het doel van dit traject en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde onderzoeken en vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Plasmacreatinineklaringssnelheid <30 ml/min
- 2. Acute vatocclusie of acute trombose in doellaesie
- 3. Geplande amputatie van de doelledemaat
- 4. Bedlegerige proefpersonen die volledig niet-ambulant zijn.
- 5. Trombolytische therapie of chirurgische ingreep op de doelledemaat binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- 6. Levensverwachting < 5 jaar.
- 7. Cumulatieve lengte van 100% afgesloten doellaesie(s)>150 mm
- 8. Restenose in de stent binnen de doellaesie, of de afstand tussen de doellaesies en de stent was minder dan 20 mm
- 9. Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- 10. Bekende allergie voor contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
- 11. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese
- 12. De laesie van het instroompad kan niet worden geïdentificeerd vanwege de volledige occlusie van het P3-segment van de arteria poplitea
- 13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 14. Mogelijkheid om een voerdraad door de doellaesie te steken
- 15. Patiënten die in dezelfde periode hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere medische hulpmiddelen of geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-katheter
Gebruik DEB-katheter om de stenose of occlusie in de arteria poplitea van de experimentele arm te behandelen
|
Handelsnaam DEB-katheter: AcoArt Tulip (0.018") of AcoArt Litos (0.014")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doorgankelijkheidspercentage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR), restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie (DUS) of digitale subtractie-angiografie (DSA) of amputatie van grote doelledemaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als een samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, grote amputatie van doelledematen en CD-TLR
|
30 dagen
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR), restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie (DUS) of digitale subtractie-angiografie (DSA) of amputatie van grote doelledemaat.
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Snelheid van amputatie van grote doelledematen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Een ernstig ongewenst voorval van een ledemaat wordt gedefinieerd als amputatie boven de enkel van het behandelde ledemaat
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken op 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Snelheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR) op 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Snelheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Snelheid van genezing van zweren
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Zweer genezen of niet; zo niet, verbetering, stagnatie, verslechtering
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Snelheid van distale embolisatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de procedure
|
Snelheid van distale embolisatie gedefinieerd als het optreden van significante distale embolisatie in doelledemaat tot aan het einde van de procedure
|
door voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOART BTK RENEW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .