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ACOART BTK RENEW: 시판 후 임상 연구

2024년 7월 30일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd

무릎 아래 동맥 치료에서 Acotec 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구

이 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구의 목적은 무릎 아래 동맥의 병변 치료에서 Acotec Litos&Tulip Drug-coated Balloon 카테터의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  • 2. Rutherford 임상 범주 분류: 3,4 또는 5
  • 3. 원위 혈류가 개방된 무릎 아래 동맥에 위치한 신생 또는 재협착 병변의 상당한 협착(≥70%) 또는 폐색.
  • 4. 기준 혈관 직경이 2mm~4mm인 경우
  • 5. 피험자는 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공했으며, 이 트레일의 목적을 이해하고 모든 프로토콜 지정 검사 및 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 1. 혈장 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  • 2. 표적 병변의 급성 혈관 폐색 또는 급성 혈전증
  • 3. 목표 사지의 계획된 절단
  • 4. 완전히 걸을 수 없는 침대에만 누워 있는 피험자.
  • 5. 등록 전 6주 이내에 표적 사지에 대한 혈전용해 요법 또는 수술 절차.
  • 6. 기대 수명 < 5년.
  • 7. 100% 폐색된 표적 병변(들)의 누적 길이>150 mm
  • 8. 표적 병변 내 스텐트 내 재협착 또는 표적 병변과 스텐트 사이의 거리가 20mm 미만인 경우
  • 9. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력
  • 10. 조영제, 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법에 대한 알려진 알레르기
  • 11. 교정 불가능한 출혈 체질
  • 12. 오금동맥의 P3 분절이 완전히 폐색되어 유입경로의 병변을 확인할 수 없다.
  • 13. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 14. 표적 병변을 통해 가이드와이어를 통과하는 능력
  • 15. 같은 기간 다른 의료기기 또는 의약품의 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEB 카테터
DEB 카테터를 사용하여 실험 팔의 슬와 동맥 아래의 협착 또는 폐색 치료
장치: DEB 카테터
DEB 카테터의 상품명: AcoArt Tulip(0.018") 또는 AcoArt Litos(0.014")

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 6개월
일차 개통률은 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR), 이중 초음파(DUS) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 결정된 재협착 또는 주요 표적 사지 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR의 복합 비율로 정의
30 일
개통률
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR), 이중 초음파(DUS) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 결정된 재협착 또는 주요 표적 사지 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
주요 표적 사지 절단 비율
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
주요 부작용은 치료받은 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시술 후 12, 24, 36, 48, 60개월째 모든 원인으로 인한 사망
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율(CD-TVR)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR)
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율(CD-TLR)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
시술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
궤양 치유율
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
궤양이 치유되었는지 여부; 그렇지 않으면 개선, 정체, 악화
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
원위 색전술 비율
기간: 절차 완료를 통해
시술이 끝날 때까지 표적 사지에서 상당한 원위 색전술이 발생하는 것으로 정의되는 원위 색전술의 비율
절차 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acotec Scientific Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOART BTK RENEW

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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