ACOART BTK RENEW：Пострыночное клиническое исследование
30 июля 2024 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd
Послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Acotec при лечении артерии ниже колена
Целью этого проспективного многоцентрового исследования с одной группой является получение дополнительных данных о безопасности и эффективности баллонных катетеров Acotec Litos&Tulip с лекарственным покрытием при лечении поражений артерий ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhuang Baixi
- Номер телефона: 010-62835122
- Электронная почта: zhuangbaixi@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Контакт:
- Yang Yongjiu
- Номер телефона: 010-67700622
- Электронная почта: docyyj@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
- 2. Классификация клинических категорий по Резерфорду: 3, 4 или 5.
- 3. Значительный стеноз (≥70%) или окклюзии новообразованных или рестенозных поражений, расположенных в артериях ниже колена, дистальный кровоток которых проходим.
- 4. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2 до 4 мм.
- 5. Субъект дал письменное информированное согласие до участия, понимает цель этого следа и соглашается соблюдать все указанные в протоколе осмотры и последующие встречи.
Критерий исключения:
- 1. Скорость клиренса креатинина плазмы <30 мл/мин.
- 2. Острая окклюзия сосуда или острый тромбоз в целевом поражении.
- 3. Плановая ампутация целевой конечности
- 4. Субъекты, прикованные к постели и полностью не способные передвигаться.
- 5. Тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство на целевой конечности в течение 6 недель до включения в исследование.
- 6. Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет.
- 7. Суммарная длина 100% окклюзированного целевого очага (ов)> 150 мм.
- 8. Рестеноз внутри стента в пределах целевого поражения или расстояние между целевыми поражениями и стентом менее 20 мм.
- 9. История инсульта в течение 90 дней до включения в исследование.
- 10. Известная аллергия на контрастные вещества, антитромбоцитарную, антикоагулянтную или тромболитическую терапию.
- 11. Неуправляемый геморрагический диатез.
- 12. Поражение пути притока не определяется из-за полной окклюзии Р3 сегмента подколенной артерии.
- 13. Беременные или кормящие женщины
- 14. Возможность пересечения проводника через целевое поражение
- 15. Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях других медицинских изделий или препаратов в течение того же периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер ДЭБ
Используйте катетер DEB для лечения стеноза или окклюзии ниже подколенной артерии экспериментальной руки
|
Торговое название катетера ДЭБ: AcoArt Tulip (0,018") или AcoArt Litos (0,014")
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR), рестеноза, определяемого с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) или цифровой субтракционной ангиографии (DSA), или большой ампутации целевой конечности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как совокупный показатель смертности от всех причин, большой ампутации целевой конечности и CD-TLR.
|
30 дней
|
|
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR), рестеноза, определяемого с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) или цифровой субтракционной ангиографии (DSA), или ампутации основной целевой конечности.
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Частота ампутаций основной целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Серьезное неблагоприятное событие конечности определяется как ампутация конечности выше лодыжки.
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Частота клинической реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR) через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Язва зажила или нет; если нет, улучшение, застой, ухудшение
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Частота дистальной эмболизации
Временное ограничение: через завершение процедуры
|
Частота дистальной эмболизации, определяемая как появление значительной дистальной эмболии в целевой конечности до конца процедуры
|
через завершение процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACOART BTK RENEW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .