ACOART BTK RENEW: Eine klinische Post-Market-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
• 2. Klassifizierung der klinischen Rutherford-Kategorie: 3, 4 oder 5
• 3. Signifikante Stenose (≥70 %) oder Verschlüsse von De-novo- oder restenotischen Läsionen in Arterien unterhalb des Knies, deren distaler Blutfluss offen ist.
• 4. Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 2 mm und 4 mm
• 5. Der Proband hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieses Trails und erklärt sich damit einverstanden, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Folgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Plasma-Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min
• 2. Akuter Gefäßverschluss oder akute Thrombose in der Zielläsion
• 3. Geplante Amputation am Zielglied
• 4. Personen, die ans Bett gefesselt sind und überhaupt nicht gehfähig sind.
• 5. Thrombolytische Therapie oder chirurgischer Eingriff an der Zielextremität innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
• 6. Lebenserwartung < 5 Jahre.
• 7. Kumulierte Länge der zu 100 % verschlossenen Zielläsion(en) > 150 mm
• 8. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion oder der Abstand zwischen den Zielläsionen und dem Stent betrug weniger als 20 mm
• 9. Schlaganfallgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
• 10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder thrombolytische Therapie
• 11. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
• 12. Die Läsion des Zuflussweges kann aufgrund des vollständigen Verschlusses des P3-Segments der A. poplitea nicht identifiziert werden
• 13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
• 14. Fähigkeit, einen Führungsdraht durch die Zielläsion zu führen
• 15. Patienten, die im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilgenommen haben