ACOART BTK RENEW：上市后临床研究
2024年7月30日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
评估 Acotec 药物涂层球囊治疗膝下动脉安全性和有效性的上市后临床研究
这项前瞻性、多中心、单组研究的目的是获得有关 Acotec Litos&Tulip 药物涂层球囊导管治疗膝下动脉病变的安全性和性能的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhuang Baixi
- 电话号码：010-62835122
- 邮箱：zhuangbaixi@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
接触：
- Yang Yongjiu
- 电话号码：010-67700622
- 邮箱：docyyj@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁且≤75周岁
- 2. Rutherford临床分类：3,4或5
- 3. 显着狭窄 (≥70%) 或新发或再狭窄病变闭塞，位于远端血流明显的膝下动脉。
- 4.参比血管直径在2mm到4mm之间
- 5. 受试者在参与前已提供书面知情同意书，了解此试验的目的并同意遵守所有协议规定的检查和后续预约。
排除标准：
- 1.血浆肌酐清除率<30 mL/min
- 2. 靶病灶急性血管闭塞或急性血栓形成
- 3. 目标肢体计划截肢
- 4. 受试者被限制在床上，完全不能走动。
- 5.入组前6周内对目标肢体进行溶栓治疗或外科手术。
- 6.预期寿命<5年。
- 7. 100%遮挡靶病灶累计长度>150mm
- 8.靶病灶内支架内再狭窄，或靶病灶与支架距离小于20mm
- 9.入组前90天内有中风史
- 10.已知对造影剂、抗血小板、抗凝剂或溶栓治疗过敏
- 11. 无法纠正的出血素质
- 12. 腘动脉P3段完全闭塞，无法确定流入通路的病变
- 13. 怀孕或哺乳期女性受试者
- 14. 能够通过目标病变穿过导丝
- 15.同期参加过其他医疗器械或药物临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DEB导管
DEB导管治疗实验臂腘下动脉狭窄或闭塞
|
DEB 导管商品名：AcoArt Tulip (0.018") 或 AcoArt Litos (0.014")
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅
大体时间：6个月
|
初级通畅率定义为没有临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)、通过双相超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 或主要目标肢体截肢确定的再狭窄。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：30天
|
定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的综合发生率
|
30天
|
|
通畅率
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
定义为无临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)、通过双相超声 (DUS) 或数字减影血管造影 (DSA) 确定的再狭窄或主要靶肢截肢术。
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
主要目标肢体截肢率
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
主要不良肢体事件定义为治疗肢体的踝关节以上截肢
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
全因死亡率
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
术后 12、24、36、48、60 个月的全因死亡率
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
临床驱动的靶血管血运重建率 (CD-TVR)
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
术后 12、24、36、48、60 个月的临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR)
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
临床驱动的靶病变血运重建率 (CD-TLR)
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
术后 12、24、36、48、60 个月进行临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
溃疡愈合率
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
溃疡愈合与否；如果不是，改善、停滞、恶化
|
12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
|
|
远端栓塞率
大体时间：通过程序完成
|
远端栓塞率定义为在手术结束时目标肢体发生明显的远端栓塞
|
通过程序完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhuang Baixi、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.