ACOART BTK RENEW: En klinisk undersøkelse etter markedet
30. juli 2024 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd
En postmarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Acotec medikamentbelagt ballong ved behandling av arterien under kneet
Målet med denne prospektive, multisenter, enarmsstudien er å innhente ytterligere data om sikkerheten og ytelsen til Acotec Litos&Tulip medikamentbelagte ballongkatetre ved behandling av lesjoner i arterien under kneet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhuang Baixi
- Telefonnummer: 010-62835122
- E-post: zhuangbaixi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- Yang Yongjiu
- Telefonnummer: 010-67700622
- E-post: docyyj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år og ≤75 år
- 2. Rutherford klinisk kategoriklassifisering:3,4 eller 5
- 3. Signifikant stenose (≥70 %) eller okklusjoner av de-novo eller restenotiske lesjoner lokalisert i arterier under kneet, hvor distal blodstrøm er patentert.
- 4. Referansekarets diameter er mellom 2 mm og 4 mm
- 5. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse, forstår formålet med dette sporet og godtar å overholde alle protokollspesifiserte undersøkelser og oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Plasmakreatininclearance rate <30 ml/min
- 2. Akutt karokklusjon eller akutt trombose i mållesjon
- 3. Planlagt amputasjon på mållemmet
- 4. Personer som er bundet til sengen som er fullstendig ikke-ambulerende.
- 5. Trombolytisk terapi eller kirurgisk prosedyre på mållemmet innen 6 uker før registrering.
- 6. Forventet levealder < 5 år.
- 7. Kumulativ lengde på 100 % okkludert mållesjon(er)>150 mm
- 8. In-stent restenose innenfor mållesjonen, eller avstanden mellom mållesjonene og stenten var mindre enn 20 mm
- 9. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding
- 10. Kjent allergi mot kontrastmidler, blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
- 11. Ukorrigerbar blødningsdiatese
- 12. Lesjonen av innstrømningsveien kan ikke identifiseres på grunn av fullstendig okklusjon av P3-segmentet av poplitealarterien
- 13. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- 14. Evne til å krysse en guidewire gjennom mållesjon
- 15. Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av annet medisinsk utstyr eller legemidler i samme periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB kateter
Bruk DEB-kateter for å behandle stenosen eller okklusjonen i arteria popliteal under den eksperimentelle armen
|
Handelsnavn for DEB-kateter: AcoArt Tulip (0,018") eller AcoArt Litos (0,014")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhetsrate er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) eller amputasjon av større mållem.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og CD-TLR
|
30 dager
|
|
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved dupleksultralyd (DUS) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) eller amputasjon av større mållem.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Frekvens for amputasjon av hovedmållem
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
En alvorlig uønsket lemhendelse er definert som amputasjon over ankelen av det behandlede lemmet
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Frekvens for sårheling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Sår helbredet eller ikke; hvis ikke, bedre, stillestående, verre
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Frekvens for distal embolisering
Tidsramme: gjennom fullføring av prosedyren
|
Frekvens for distal embolisering definert som forekomst av signifikant distal embolisering i mållem til slutten av prosedyren
|
gjennom fullføring av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACOART BTK RENEW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .