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ACOART BTK RENEW：Uno studio clinico post-vendita

30 luglio 2024 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Uno studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Acotec nel trattamento dell'arteria sotto il ginocchio

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è quello di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e le prestazioni dei cateteri a palloncino rivestiti di farmaco Acotec Litos&Tulip nel trattamento delle lesioni nell'arteria sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • 2. Classificazione della categoria clinica di Rutherford：3,4 o 5
  • 3. Stenosi significativa (≥70%) o occlusioni di lesioni de-novo o restenotiche localizzate nelle arterie sotto il ginocchio in cui il flusso sanguigno distale è pervio.
  • 4. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2 mm e 4 mm
  • 5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione, comprende lo scopo di questo percorso e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tasso di clearance plasmatica della creatinina <30 ml/min
  • 2. Occlusione acuta del vaso o trombosi acuta nella lesione bersaglio
  • 3. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
  • 4. Soggetti costretti a letto completamente non deambulanti.
  • 5. Terapia trombolitica o procedura chirurgica sull'arto bersaglio entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • 6. Aspettativa di vita < 5 anni.
  • 7. Lunghezza cumulativa della/e lesione/i target occlusa al 100% >150 mm
  • 8. Ristenosi all'interno dello stent all'interno della lesione bersaglio o la distanza tra le lesioni bersaglio e lo stent era inferiore a 20 mm
  • 9. Storia dell'ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • 10. Allergia nota a mezzi di contrasto, antipiastrinici, anticoagulanti o terapia trombolitica
  • 11. Diatesi sanguinante non correggibile
  • 12. La lesione della via di afflusso non può essere identificata a causa della completa occlusione del segmento P3 dell'arteria poplitea
  • 13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • 14. Capacità di attraversare un filo guida attraverso la lesione target
  • 15. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici o farmaci durante lo stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere DEB
Utilizzare il catetere DEB per trattare la stenosi o l'occlusione sotto l'arteria poplitea del braccio sperimentale
Dispositivo: Catetere DEB
Nome commerciale del catetere DEB: AcoArt Tulip (0.018") o AcoArt Litos (0.014")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di pervietà primaria è definito come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR), restenosi determinata mediante ecografia duplex (DUS) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) o amputazione maggiore dell'arto bersaglio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e CD-TLR
30 giorni
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR), restenosi determinata mediante ecografia duplex (DUS) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) o amputazione principale dell'arto target.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Un evento avverso maggiore dell'arto è definito come l'amputazione sopra la caviglia dell'arto trattato
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Ulcera guarita o no; in caso contrario, in miglioramento, stagnante, in peggioramento
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di embolizzazione distale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura
Tasso di embolizzazione distale definito come occorrenza di embolizzazione distale significativa nell'arto bersaglio fino alla fine della procedura
attraverso il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOART BTK RENEW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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