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ACOART BTK RENEW：Une étude clinique post-commercialisation

30 juillet 2024 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Une étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Acotec dans le traitement de l'artère sous le genou

L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et à un seul bras est d'obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et les performances des cathéters à ballonnet revêtus de médicament Acotec Litos&Tulip dans le traitement des lésions de l'artère sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Contact:
          • Yang Yongjiu
          • Numéro de téléphone: 010-67700622
          • E-mail: docyyj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans
  • 2. Classification de la catégorie clinique de Rutherford : 3, 4 ou 5
  • 3. Sténose importante (≥ 70 %) ou occlusions de lésions de novo ou de resténose situées dans les artères sous le genou dont le flux sanguin distal est manifeste.
  • 4. Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 2 mm et 4 mm
  • 5. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant la participation, comprend le but de ce parcours et accepte de se conformer à tous les examens et rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • 1. Taux de clairance de la créatinine plasmatique < 30 mL/min
  • 2. Occlusion vasculaire aiguë ou thrombose aiguë dans la lésion cible
  • 3. Amputation planifiée sur le membre cible
  • 4. Sujets confinés au lit qui sont complètement non ambulatoires.
  • 5. Thérapie thrombolytique ou intervention chirurgicale sur le membre cible dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  • 6. Espérance de vie < 5 ans.
  • 7. Longueur cumulée de lésion(s) cible(s) occluse(s) à 100 % > 150 mm
  • 8. Resténose intra-stent dans la lésion cible, ou la distance entre les lésions cibles et le stent était inférieure à 20 mm
  • 9. Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription
  • 10. Allergie connue aux agents de contraste, antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
  • 11. Diathèse hémorragique incorrigible
  • 12. La lésion de la voie d'afflux ne peut être identifiée en raison de l'occlusion complète du segment P3 de l'artère poplitée
  • 13. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • 14. Capacité à traverser un guide à travers la lésion cible
  • 15. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres dispositifs médicaux ou médicaments au cours de la même période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter DEB
Utiliser le cathéter DEB pour traiter la sténose ou l'occlusion sous l'artère poplitée du bras expérimental
Dispositif: Cathéter DEB
Nom commercial du cathéter DEB : AcoArt Tulip (0,018") ou AcoArt Litos (0,014")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Le taux de perméabilité primaire est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR), de resténose déterminée par échographie duplex (DUS) ou angiographie numérique par soustraction (DSA) ou amputation majeure du membre cible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
Défini comme un taux composite de décès toutes causes confondues, d'amputation majeure du membre cible et de CD-TLR
30 jours
Taux de perméabilité
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR), de resténose déterminée par échographie duplex (DUS) ou angiographie numérique par soustraction (DSA) ou amputation majeure du membre cible.
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'amputation d'un membre cible majeur
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Un événement indésirable majeur d'un membre est défini comme une amputation au-dessus de la cheville du membre traité
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Mortalité toutes causes confondues à 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR) à 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de cicatrisation des ulcères
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Ulcère guéri ou non ; sinon, amélioration, stagnation, aggravation
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'embolisation distale
Délai: par l'achèvement de la procédure
Taux d'embolisation distale défini comme l'apparition d'une embolisation distale significative dans le membre cible jusqu'à la fin de la procédure
par l'achèvement de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acotec Scientific Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOART BTK RENEW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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