Az ACOART BTK MEGÚJÍTÁSA: piacot követő klinikai tanulmány
2024. július 30. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd
Marketing utáni klinikai tanulmány az Acotec gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térd alatti artéria kezelésében
Ennek a prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatnak a célja további adatok beszerzése az Acotec Litos&Tulip gyógyszerbevonatú ballonkatéterek biztonságosságáról és teljesítményéről a térd alatti artériák elváltozásainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhuang Baixi
- Telefonszám: 010-62835122
- E-mail: zhuangbaixi@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Yongjiu
- Telefonszám: 010-67700622
- E-mail: docyyj@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év és ≤75 év
- 2. Rutherford klinikai kategória besorolása: 3, 4 vagy 5
- 3. Jelentős szűkület (≥70%) vagy de-novo vagy restenoticus lézió(k) elzáródása a térd alatti artériákban, ahol a disztális véráramlás szabad.
- 4. A referenciaedény átmérője 2 mm és 4 mm között van
- 5. Az alany írásos beleegyezését adta a részvétel előtt, megértette a nyomvonal célját, és vállalja, hogy betart minden, a protokollban meghatározott vizsgálatot és utólagos időpontot.
Kizárási kritériumok:
- 1. A plazma kreatinin-clearance sebessége <30 ml/perc
- 2. Akut érelzáródás vagy akut trombózis a céllézióban
- 3. Tervezett amputáció a célvégtagon
- 4. Ágyba zárt alanyok, amelyek teljesen nem járóképesek.
- 5. Trombolitikus terápia vagy sebészeti beavatkozás a célvégtagon a felvételt megelőző 6 héten belül.
- 6. Várható élettartam < 5 év.
- 7. A 100%-ban elzáródott céllézió(k) kumulatív hossza >150 mm
- 8. In-stent resztenózis a céllézión belül, vagy a célléziók és a sztent közötti távolság 20 mm-nél kisebb volt
- 9. A kórelőzményben szereplő stroke a felvételt megelőző 90 napon belül
- 10. Ismert allergia kontrasztanyagokkal, vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal vagy trombolitikus terápiával szemben
- 11. Nem korrigálható vérzéses diathesis
- 12. Az arteria poplitealis P3 szakaszának teljes elzáródása miatt a beáramlási pálya elváltozása nem azonosítható
- 13. Terhes vagy szoptató női alanyok
- 14. Vezetődrót keresztezésének képessége a céllézión keresztül
- 15. Azok a betegek, akik ugyanabban az időszakban más orvostechnikai eszközök vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB katéter
Használjon DEB katétert a kísérleti kar artéria poplitealis alatti szűkületének vagy elzáródásának kezelésére
|
A DEB katéter kereskedelmi neve: AcoArt Tulip (0,018") vagy AcoArt Litos (0,014")
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges átjárhatósági arány a klinikailag vezérelt céllézió-revascularisatio (CD-TLR), a duplex ultrahanggal (DUS) vagy a digitális kivonásos angiográfiával (DSA) vagy a fő célvégtag amputációjával meghatározott resztenózistól való mentesség.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: 30 nap
|
A minden okból bekövetkezett halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a CD-TLR összetett arányaként határozható meg
|
30 nap
|
|
Átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Meghatározása szerint mentes a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (CD-TLR), a duplex ultrahanggal (DUS) vagy a digitális kivonásos angiográfiával (DSA) meghatározott resztenózistól vagy a fő célvégtag amputációjától.
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A fő célvégtag amputációinak aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Jelentős nemkívánatos végtag eseményként a kezelt végtag boka feletti amputációját értjük
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Minden ok miatti halálozás 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárást követően
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (CD-TVR) aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (CD-TVR) a beavatkozás után 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR) a beavatkozás után 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A fekély gyógyulásának sebessége
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A fekély begyógyult vagy sem; ha nem, akkor javul, stagnál, romlik
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A disztális embolizáció sebessége
Időkeret: az eljárás befejezése révén
|
A disztális embolizáció mértéke a célvégtag jelentős disztális embolizációjának előfordulásaként az eljárás végéig
|
az eljárás befejezése révén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACOART BTK RENEW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .