ACOART BTK UUSI: Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Acotec-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven alapuolisen valtimon hoidossa
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa Acotec Litos&Tulip -lääkepinnoitettujen pallokatetrien turvallisuudesta ja suorituskyvystä polven alapuolella olevien valtimoiden leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuang Baixi
- Puhelinnumero: 010-62835122
- Sähköposti: zhuangbaixi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yongjiu
- Puhelinnumero: 010-67700622
- Sähköposti: docyyj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha
- 2. Rutherfordin kliininen luokkaluokitus: 3, 4 tai 5
- 3. Merkittävä ahtauma (≥70 %) tai de-novo- tai restenoottisen leesion tukkeumat, jotka sijaitsevat polven alapuolella olevissa valtimoissa, joiden distaalinen verenvirtaus on avoin.
- 4. Vertailuastian halkaisija on 2–4 mm
- 5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, ymmärtää tämän polun tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia tutkimuksia ja seuranta-aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Plasman kreatiniinin puhdistumanopeus <30 ml/min
- 2. Akuutti verisuonen tukos tai akuutti tromboosi kohdevauriossa
- 3. Suunniteltu kohderaajan amputaatio
- 4. Vuoteen sidotut kohteet, jotka eivät ole täysin liikkuvia.
- 5. Kohderaajan trombolyyttinen hoito tai kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- 6. Elinajanodote < 5 vuotta.
- 7. 100 % tukkeutuneiden kohdevaurioiden kumulatiivinen pituus > 150 mm
- 8. In-stentin restenoosi kohdeleesion sisällä tai kohdevaurioiden ja stentin välinen etäisyys oli alle 20 mm
- 9. Aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- 10. Tunnettu allergia varjoaineille, verihiutaleiden estoaineille, antikoagulanteille tai trombolyyttiselle hoidolle
- 11. Korjaamaton verenvuotodiateesi
- 12. Sisäänvirtausreitin vauriota ei voida tunnistaa polvivaltimon P3-segmentin täydellisen tukkeutumisen vuoksi
- 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 14. Kyky ylittää ohjauslanka kohteen leesion läpi
- 15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkinnällisten laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-katetri
Käytä DEB-katetria kokeellisen käsivarren polvitaipeen alapuolisen valtimon ahtauman tai tukkeuman hoitoon
|
DEB-katetrin kauppanimi: AcoArt Tulip (0,018") tai AcoArt Litos (0,014")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR), restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) tai pääkohderaajan amputaatiolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kaikista syistä kuolleiden, kohderaajan suuren amputoinnin ja CD-TLR:n yhdistelmänä
|
30 päivää
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Määritelty vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR), restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) tai pääkohderaajan amputaatiolla.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Tärkeimpien kohderaajan amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma määritellään hoidetun raajan nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Haava parantunut tai ei; jos ei, paranee, pysähtyy, pahenee
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Distaalisen embolisaation nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun saattamisen kautta
|
Distaalisen embolisaation nopeus, joka määritellään merkittäväksi distaaliseksi embolisaatioksi kohderaajassa toimenpiteen loppuun asti
|
toimenpiteen loppuun saattamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOART BTK RENEW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .