軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための ATH-1017 の非盲検試験
2025年3月31日 更新者：Athira Pharma
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした研究 ATH-1017-AD-0201 および ATH-1017-AD-0202 の非盲検延長
この研究の目的は、研究 ATH-1017-AD-0201 または研究 ATH-1017- で 26 週間の無作為化治療を完了した軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるフォスゴニメトン (ATH-1017) の安全性と忍容性を判断することです。 AD-0202。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病と臨床診断され、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験で26週間の治療を完了した被験者におけるATH-1017治療の多施設、シームレス、非盲検延長（OLEX）試験です。 ATH-1017-AD-0201 および ATH-1017-AD-0202。
この OLEX 研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者における最大 18 か月の ATH-1017 投与に関する追加の長期的な安全性と忍容性に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、2 つの盲検化された親研究 (ATH-1017-AD-0201 または ATH-1017-AD-0202) のいずれかの 26 週目の訪問を完了しました。
- -毎日の治療の監督、または必要に応じて治験薬の投与の責任を喜んで受け入れる信頼できる有能な支援者/介護者。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる被験者、または法的に認められた代理人。
- 被験者は一般的に健康でなければなりません。
- 男性被験者とそのパートナーは、パートナーが出産の可能性がない場合を除き、フォローアップ期間を含め、調査期間中、二重避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、親研究中に重大な有害事象を経験しており、非盲検延長中に安全性のリスクが高まる可能性があります。
- 精神病の特徴がなくても重度の大うつ病性障害の新しい診断。
- 形式化された妄想または幻覚を持つ対象。
- 重大な自殺リスク。
-新たに診断された悪性腫瘍、ただし治験責任医師の判断で安定している以下の状態を除く:
- 適切に治療された扁平上皮がんおよび基底細胞がん、または上皮内扁平上皮がんおよび基底細胞がん
- 非浸潤性前立腺癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射 - 40 mg の用量
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プレフィルドシリンジでの ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：最大173週間（学習終了）
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説明 - 研究ATH-1017-AD-0201の研究で26週間の無作為化治療を完了した、またはATH-1017-AD-0202の研究で26週間の無作為化治療を完了した、軽度から中程度のアルツハイマー病（AD）の被験者のATH-1017の安全性と忍容性を決定する
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最大173週間（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。