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Studio in aperto dell'ATH-1017 per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato

31 marzo 2025 aggiornato da: Athira Pharma

Estensione in aperto degli studi ATH-1017-AD-0201 e ATH-1017-AD-0202 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del fosgonimeton (ATH-1017) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno completato il trattamento randomizzato di 26 settimane nello studio ATH-1017-AD-0201 o nello studio ATH-1017- AD-0202.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, continuo, di estensione in aperto (OLEX) sul trattamento con ATH-1017 in soggetti con diagnosi clinica di malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno completato 26 settimane di trattamento negli studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, ATH-1017-AD-0201 e ATH-1017-AD-0202. Questo studio OLEX fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine sulla somministrazione di ATH-1017 fino a 18 mesi in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la visita della settimana 26 di uno dei due studi sui genitori in cieco (ATH-1017-AD-0201 o ATH-1017-AD-0202).
  • Persona di supporto/caregiver affidabile e capace che sia disposta ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento quotidiano o, se necessario, della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato firmato, o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute.
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio, compreso il periodo di follow-up, a meno che il partner non sia potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sperimentato un evento avverso grave durante lo studio principale, che potrebbe presentare un aumento del rischio per la sicurezza durante l'estensione in aperto.
  • Nuova diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore anche senza caratteristiche psicotiche.
  • Qualsiasi soggetto con deliri o allucinazioni formalizzati.
  • Significativo rischio di suicidio.

  • Tumore maligno di nuova diagnosi, ad eccezione delle seguenti condizioni che sono stabili a giudizio dello sperimentatore:

    • Carcinoma a cellule squamose e basocellulari opportunamente trattato o carcinoma a cellule squamose e basocellulari in situ
    • Carcinoma prostatico in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di ATH-1017 - Dosaggio da 40 mg
Droga: ATH-1017
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC) di ATH-1017 in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 173 settimane (terminazione dello studio)
Descrizione-Per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ATH-1017 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD) che hanno completato il trattamento randomizzato di 26 settimane nello studio ATH-1017-AD-0201 o Studia ATH-1017-AD-0202
Fino a 173 settimane (terminazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-AD-0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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