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Open-Label-Studie von ATH-1017 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

31. März 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

Open-Label-Verlängerung der Studien ATH-1017-AD-0201 und ATH-1017-AD-0202 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fosgonimeton (ATH-1017) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die die 26-wöchige randomisierte Behandlung in Studie ATH-1017-AD-0201 oder Studie ATH-1017- abgeschlossen haben. AD-0202.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nahtlose, offene Verlängerungsstudie (OLEX) zur Behandlung mit ATH-1017 bei Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, die eine 26-wöchige Behandlung in den randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien abgeschlossen haben. ATH-1017-AD-0201 und ATH-1017-AD-0202. Diese OLEX-Studie wird zusätzliche, längerfristige Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von ATH-1017 über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat den Besuch in Woche 26 einer der beiden verblindeten Elternstudien (ATH-1017-AD-0201 oder ATH-1017-AD-0202) abgeschlossen.
  • Zuverlässige und kompetente Hilfsperson/Betreuer, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der täglichen Behandlung oder, falls erforderlich, die Verabreichung des Studienmedikaments zu übernehmen.
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, oder von einem rechtlich akzeptablen Vertreter.
  • Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein.
  • Männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, weiterhin eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, der Partner ist nicht im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat während der Elternstudie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt, das während der Open-Label-Verlängerung ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen könnte.
  • Neue Diagnose einer schweren Major Depression auch ohne psychotische Merkmale.
  • Jedes Subjekt mit formalisierten Wahnvorstellungen oder Halluzinationen.
  • Erhebliches Suizidrisiko.

  • Neu diagnostizierter bösartiger Tumor, mit Ausnahme der folgenden Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes stabil sind:

    • Angemessen behandeltes Plattenepithel- und Basalzellkarzinom oder Plattenepithel- und Basalzellkarzinom in situ
    • Prostatakarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Tägliche subkutane (SC) Injektion von ATH-1017 – 40 mg Dosierung
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane (SC) Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 173 Wochen (Studienabbruch)
Beschreibung-Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ATH-1017 bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen, die die 26-wöchige randomisierte Behandlung in der Studie ATH-1017-AD-0201 oder Studie ATH-1017-AD-0202 abgeschlossen haben
Bis zu 173 Wochen (Studienabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1017-AD-0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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