Étude ouverte sur l'ATH-1017 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
31 mars 2025 mis à jour par: Athira Pharma
Extension en ouvert des études ATH-1017-AD-0201 et ATH-1017-AD-0202 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du fosgonimeton (ATH-1017) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui ont terminé le traitement randomisé de 26 semaines de l'étude ATH-1017-AD-0201 ou de l'étude ATH-1017- AD-0202.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, transparente et ouverte (OLEX) du traitement par ATH-1017 chez des sujets présentant un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer légère à modérée qui ont terminé 26 semaines de traitement dans les études randomisées, contrôlées par placebo et en double aveugle, ATH-1017-AD-0201 et ATH-1017-AD-0202.
Cette étude OLEX fournira des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité à plus long terme de l'administration d'ATH-1017 jusqu'à 18 mois chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
423
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé la visite de la semaine 26 de l'une des deux études parentales en aveugle (ATH-1017-AD-0201 ou ATH-1017-AD-0202).
- Personne de soutien / soignant fiable et capable qui est prête à accepter la responsabilité de superviser le traitement quotidien ou, si nécessaire, d'administrer le médicament à l'étude.
- Sujet capable de donner un consentement éclairé signé, ou par un représentant légalement acceptable.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale.
- Les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude, y compris la période de suivi, à moins que le partenaire ne soit pas en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un événement indésirable grave au cours de l'étude parentale, ce qui pourrait présenter un risque accru pour la sécurité pendant l'extension en ouvert.
- Nouveau diagnostic de trouble dépressif majeur sévère même sans caractéristiques psychotiques.
- Tout sujet présentant des idées délirantes ou des hallucinations formalisées.
- Risque suicidaire important.
Tumeur maligne nouvellement diagnostiquée, à l'exception des conditions suivantes qui sont stables selon le jugement de l'investigateur :
- Carcinome épidermoïde et basocellulaire traité de manière adéquate, ou carcinome épidermoïde et basocellulaire in situ
- Carcinome de la prostate in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 - Dosage de 40 mg
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Injection sous-cutanée (SC) quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 173 semaines (terminaison de l'étude)
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Description - Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATH-1017 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD) qui a terminé le traitement randomisé de 26 semaines dans l'étude ATH-1017-AD-0201 ou l'étude ATH-1017-AD-0202
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Jusqu'à 173 semaines (terminaison de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-1017-AD-0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .