Открытое исследование ATH-1017 для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
31 марта 2025 г. обновлено: Athira Pharma
Открытое расширение исследований ATH-1017-AD-0201 и ATH-1017-AD-0202 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости фосгониметона (ATH-1017) у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, завершивших 26-недельное рандомизированное лечение в исследовании ATH-1017-AD-0201 или исследовании ATH-1017-. АД-0202.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое бесшовное открытое расширенное исследование (OLEX) лечения ATH-1017 у субъектов с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые завершили 26-недельное лечение в рамках рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных слепых исследований. ATH-1017-AD-0201 и ATH-1017-AD-0202.
Это исследование OLEX предоставит дополнительную долгосрочную информацию о безопасности и переносимости при введении ATH-1017 в течение до 18 месяцев у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
423
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил посещение на 26-й неделе одного из двух слепых родительских исследований (ATH-1017-AD-0201 или ATH-1017-AD-0202).
- Надежный и способный вспомогательный человек/опекун, который готов взять на себя ответственность за надзор за ежедневным лечением или, при необходимости, введением исследуемого препарата.
- Субъект, способный дать подписанное информированное согласие или через законного представителя.
- Субъекты должны быть в целом в добром здравии.
- Субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться продолжать использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования, включая период последующего наблюдения, за исключением случаев, когда партнер не обладает детородным потенциалом.
Критерий исключения:
- Субъект испытал серьезное нежелательное явление во время исходного исследования, которое может представлять повышенный риск для безопасности во время расширения открытого исследования.
- Новый диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства даже без психотических признаков.
- Любой субъект с формализованным бредом или галлюцинациями.
- Значительный суицидальный риск.
Недавно диагностированная злокачественная опухоль, за исключением следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются стабильными:
- Адекватно пролеченный плоскоклеточный и базально-клеточный рак или плоскоклеточный и базально-клеточный рак in situ
- Карцинома простаты in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция ATH-1017 — дозировка 40 мг
|
Ежедневная подкожная (п/к) инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: До 173 недель (завершение исследования)
|
Описание-Чтобы определить безопасность и переносимость ATH-1017 у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени (AD), которые завершили 26-недельное рандомизированное лечение в исследовании ATH-1017-AD-0201 или изучение ATH-1017-AD-0202
|
До 173 недель (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1017-AD-0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .