Open Label-studie av ATH-1017 for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom
31. mars 2025 oppdatert av: Athira Pharma
Open-label utvidelse av studier ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202 i forsøkspersoner med mild til moderat Alzheimers sykdom
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til fosgonimeton (ATH-1017) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom som fullførte den 26-ukers randomiserte behandlingen i studie ATH-1017-AD-0201 eller studie ATH-1017- AD-0202.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, sømløs, åpen utvidelsesstudie (OLEX) av ATH-1017-behandling hos personer med en klinisk diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom som fullførte 26 ukers behandling i de randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene, ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202.
Denne OLEX-studien vil gi ytterligere, langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsinformasjon om administrering av ATH-1017 i opptil 18 måneder hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført besøket i uke 26 for en av de to blindede foreldrestudiene (ATH-1017-AD-0201 eller ATH-1017-AD-0202).
- Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke den daglige behandlingen eller, om nødvendig, administrere studiemedisin.
- Emne som er i stand til å gi signert informert samtykke, eller av en juridisk akseptabel representant.
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse.
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å fortsette å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien, inkludert oppfølgingsperioden, med mindre partneren ikke er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har opplevd en alvorlig bivirkning under den overordnede studien, som kan utgjøre en økt sikkerhetsrisiko under den åpne forlengelsen.
- Ny diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk.
- Ethvert emne med formaliserte vrangforestillinger eller hallusinasjoner.
- Betydelig selvmordsrisiko.
Nydiagnostisert ondartet svulst, bortsett fra følgende tilstander som er stabile etter etterforskerens vurdering:
- Tilstrekkelig behandlet plateepitel- og basalcellekarsinom, eller plateepitel- og basalcellekarsinom in situ
- Prostatakarsinom in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 - 40 mg dosering
|
Daglig subkutan (SC) injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 173 uker (studieavslutning)
|
Beskrivelse-For å bestemme sikkerheten og toleransen til ATH-1017 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) som fullførte den 26-ukers randomiserte behandlingen i studien ATH-1017-AD-0201 eller studere ATH-1017-AD-0202
|
Opptil 173 uker (studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATH-1017-AD-0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .