Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ATH-1017 pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

31. března 2025 aktualizováno: Athira Pharma

Otevřené rozšíření studií ATH-1017-AD-0201 a ATH-1017-AD-0202 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost fosgonimetonu (ATH-1017) u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili 26týdenní randomizovanou léčbu ve studii ATH-1017-AD-0201 nebo studii ATH-1017- AD-0202.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, bezproblémová, otevřená rozšířená studie (OLEX) léčby ATH-1017 u subjektů s klinickou diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby, kteří dokončili 26týdenní léčbu v randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, ATH-1017-AD-0201 a ATH-1017-AD-0202. Tato studie OLEX poskytne další, dlouhodobější informace o bezpečnosti a snášenlivosti při podávání ATH-1017 po dobu až 18 měsíců u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil návštěvu v týdnu 26 jedné ze dvou zaslepených rodičovských studií (ATH-1017-AD-0201 nebo ATH-1017-AD-0202).
  • Spolehlivý a schopný podpůrný pracovník/pečovatel, který je ochoten přijmout odpovědnost za dohled nad každodenní léčbou nebo v případě potřeby za podávání studovaného léku.
  • Subjekt schopný dát podepsaný informovaný souhlas nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.
  • Muži a jejich partneři musí souhlasit s tím, že budou během studie i nadále používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou, včetně období následného sledování, pokud partnerka není v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zažil vážnou nežádoucí příhodu během rodičovské studie, která by mohla představovat zvýšené bezpečnostní riziko během otevřeného prodloužení.
  • Nová diagnóza těžké depresivní poruchy i bez psychotických rysů.
  • Jakýkoli subjekt s formalizovanými bludy nebo halucinacemi.
  • Značné riziko sebevraždy.

  • Nově diagnostikovaný maligní nádor, kromě následujících stavů, které jsou podle úsudku zkoušejícího stabilní:

    • Adekvátně léčený spinocelulární a bazaliom nebo spinocelulární a bazaliom in situ
    • Karcinom prostaty in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 - 40 mg Dávkování
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní (SC) injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Až 173 týdnů (ukončení studie)
Popis-Chcete-li stanovit bezpečnost a snášenlivost ATH-1017 u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD), kteří dokončili 26týdenní randomizovanou léčbu ve studii ATH-1017-AD-0201 nebo studovat ATH-1017-AD-0202
Až 173 týdnů (ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1017-AD-0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATH-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit