ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的开放标签研究
2025年3月31日 更新者：Athira Pharma
ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的开放标签扩展研究
本研究的目的是确定 fosgonimeton (ATH-1017) 在完成研究 ATH-1017-AD-0201 或研究 ATH-1017- 中完成 26 周随机治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性和耐受性AD-0202。
研究概览
详细说明
这是一项针对 ATH-1017 治疗的多中心、无缝、开放标签扩展 (OLEX) 研究，受试者为临床诊断为轻度至中度阿尔茨海默病的受试者，这些受试者在随机、安慰剂对照、双盲研究中完成了 26 周的治疗， ATH-1017-AD-0201 和 ATH-1017-AD-0202。
这项 OLEX 研究将提供有关 ATH-1017 在轻度至中度阿尔茨海默氏病患者中给药长达 18 个月的额外、长期安全性和耐受性信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已完成两项父母双盲研究（ATH-1017-AD-0201 或 ATH-1017-AD-0202）中任一项的第 26 周访视。
- 愿意承担监督日常治疗或在需要时管理研究药物的责任的可靠且有能力的支持人员/护理人员。
- 受试者能够签署知情同意书，或由法律上可接受的代表签署。
- 受试者必须身体健康。
- 男性受试者及其伴侣必须同意在研究期间（包括随访期间）继续使用双重屏障避孕方法，除非伴侣没有生育能力。
排除标准：
- 受试者在父母研究期间经历了严重的不良事件，这可能会在开放标签扩展期间增加安全风险。
- 重度重度抑郁症的新诊断，即使没有精神病特征。
- 任何具有正式妄想或幻觉的对象。
- 显着的自杀风险。
初诊恶性肿瘤，但经研究者判断为稳定的下列情况除外：
- 充分治疗的鳞状细胞癌和基底细胞癌，或原位鳞状细胞癌和基底细胞癌
- 原位前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017 - 40 毫克
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在预装注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达173周（学习终止）
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描述 - 确定ATH-1017在轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）的受试者中的安全性和耐受性
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长达173周（学习终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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