경증 내지 중등도 알츠하이머병 치료를 위한 ATH-1017의 공개 라벨 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Athira Pharma
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 연구 ATH-1017-AD-0201 및 ATH-1017-AD-0202의 공개 확장
이 연구의 목적은 연구 ATH-1017-AD-0201 또는 연구 ATH-1017-에서 26주 무작위 치료를 완료한 경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 포스포고니메톤(ATH-1017)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. AD-0202.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 26주 치료를 완료한 경증에서 중등도 알츠하이머병으로 임상 진단을 받은 피험자를 대상으로 ATH-1017 치료에 대한 다기관, 심리스, 공개 확장(OLEX) 연구입니다. ATH-1017-AD-0201 및 ATH-1017-AD-0202.
이 OLEX 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 최대 18개월까지 ATH-1017 투여에 대한 추가적인 장기 안전성 및 내약성 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 두 개의 맹검 부모 연구(ATH-1017-AD-0201 또는 ATH-1017-AD-0202) 중 하나의 26주차 방문을 완료했습니다.
- 일상적인 치료를 감독하거나 필요한 경우 연구 약물을 투여하는 책임을 맡을 의지가 있는 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인.
- 피험자는 서명한 정보에 입각한 동의를 하거나 법적으로 허용되는 대리인을 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 남성 피험자와 그 파트너는 파트너가 가임 가능성이 없는 한 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 모 연구 동안 심각한 부작용을 경험했으며, 이는 공개 라벨 연장 기간 동안 증가된 안전 위험을 나타낼 수 있습니다.
- 정신병적 특징이 없더라도 중증 주요우울장애의 새로운 진단.
- 형식화된 망상이나 환각이 있는 피험자.
- 상당한 자살 위험.
새롭게 진단된 악성종양, 단 다음과 같은 조사자의 판단에 안정적인 상태인 경우는 제외:
- 적절하게 치료된 편평 및 기저 세포 암종 또는 편평 및 기저 세포 상피내 암종
- 제자리 전립선 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
ATH-1017 매일 피하(SC) 주사 - 40mg
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 173 주 (연구 종료)
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설명-연구 ATH-1017-AD-0201 또는 Study-1017-AD-0202에서 26 주 동안 무작위 배정 된 치료를 완료 한 경증에서 중등도의 알츠하이머 병 (AD)이있는 대상에서 ATH-1017의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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최대 173 주 (연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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