ATH-1017:n avoin tutkimus lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Athira Pharma
Avoin tutkimusten ATH-1017-AD-0201 ja ATH-1017-AD-0202 laajennus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fosgonimetonin (ATH-1017) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka suorittivat 26 viikon satunnaistetun hoidon tutkimuksessa ATH-1017-AD-0201 tai tutkimuksessa ATH-1017-. AD-0202.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, saumaton, avoin laajennustutkimus (OLEX) ATH-1017-hoidosta koehenkilöillä, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka saivat päätökseen 26 viikon hoidon satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa. ATH-1017-AD-0201 ja ATH-1017-AD-0202.
Tämä OLEX-tutkimus tarjoaa lisätietoa pidemmän aikavälin turvallisuudesta ja siedettävyydestä ATH-1017:n antamisesta 18 kuukauden ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut viikon 26 käynnin jommallakummalla kahdesta sokkoutetusta emotutkimuksesta (ATH-1017-AD-0201 tai ATH-1017-AD-0202).
- Luotettava ja osaava tukihenkilö/hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun päivittäisen hoidon valvonnasta tai tarvittaessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkittava, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta.
- Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava jatkamaan kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso, ellei kumppani ole hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on kokenut vakavan haittatapahtuman emotutkimuksen aikana, mikä saattaa lisätä turvallisuusriskiä avoimen laajennuksen aikana.
- Uusi diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä.
- Mikä tahansa aihe, jolla on virallisia harhaluuloja tai hallusinaatioita.
- Merkittävä itsemurhariski.
Äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia tiloja, jotka ovat vakaita tutkijan arvion mukaan:
- Riittävästi hoidettu okasolu- ja tyvisolusyöpä tai in situ levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä
- Eturauhassyöpä in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Päivittäinen ihonalainen (SC) ATH-1017-injektio - 40 mg Annostus
|
Päivittäinen subkutaaninen (SC) ATH-1017-injektio esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 173 viikkoa (tutkimuksen lopettaminen)
|
Kuvaus-ATH-1017: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD), jotka suorittivat 26 viikon satunnaistetun hoidon tutkimuksessa ATH-1017-AD-0201 tai tutkimuksen ATH-1017-AD-0202
|
Jopa 173 viikkoa (tutkimuksen lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH-1017-AD-0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .