Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van ATH-1017 voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Athira Pharma

Open-label uitbreiding van onderzoeken ATH-1017-AD-0201 en ATH-1017-AD-0202 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van fosgonimeton (ATH-1017) bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer die de 26 weken durende gerandomiseerde behandeling in studie ATH-1017-AD-0201 of studie ATH-1017- AD-0202.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, naadloos, open-label extensieonderzoek (OLEX) van behandeling met ATH-1017 bij proefpersonen met een klinische diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer die een behandeling van 26 weken voltooiden in de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken. ATH-1017-AD-0201 en ATH-1017-AD-0202. Deze OLEX-studie zal aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie op langere termijn verschaffen over toediening van ATH-1017 tot 18 maanden bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australië, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurological

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het bezoek in week 26 van een van de twee geblindeerde ouderstudies (ATH-1017-AD-0201 of ATH-1017-AD-0202) voltooid.
  • Betrouwbare en capabele ondersteuner/verzorger die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht houden op de dagelijkse behandeling of, indien nodig, het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon die in staat is ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, een anticonceptiemethode met dubbele barrière te blijven gebruiken, tenzij de partner niet in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking ervaren tijdens de ouderstudie, die een verhoogd veiligheidsrisico zou kunnen opleveren tijdens de open-label extensie.
  • Nieuwe diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken.
  • Elk onderwerp met geformaliseerde wanen of hallucinaties.
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico.

  • Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor, met uitzondering van de volgende aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker stabiel zijn:

    • Adequaat behandeld plaveisel- en basaalcelcarcinoom, of plaveisel- en basaalcelcarcinoom in situ
    • Prostaatcarcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 - 40 mg dosering
Geneesmiddel: ATH-1017
Dagelijkse subcutane (SC) injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 130 weken
Beschrijving - Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATH-1017 te bepalen gedurende een extra periode van 130 weken bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) die de 26 weken durende gerandomiseerde behandeling in onderzoek ATH-1017-AD-0201 of onderzoek ATH voltooiden -1017-AD-0202
130 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1017-AD-0203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op ATH-1017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren