Open-labelstudie van ATH-1017 voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft het bezoek in week 26 van een van de twee geblindeerde ouderstudies (ATH-1017-AD-0201 of ATH-1017-AD-0202) voltooid.
• Betrouwbare en capabele ondersteuner/verzorger die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht houden op de dagelijkse behandeling of, indien nodig, het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon die in staat is ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, een anticonceptiemethode met dubbele barrière te blijven gebruiken, tenzij de partner niet in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking ervaren tijdens de ouderstudie, die een verhoogd veiligheidsrisico zou kunnen opleveren tijdens de open-label extensie.
• Nieuwe diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken.
• Elk onderwerp met geformaliseerde wanen of hallucinaties.
• Aanzienlijk zelfmoordrisico.

• Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor, met uitzondering van de volgende aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker stabiel zijn:

  • Adequaat behandeld plaveisel- en basaalcelcarcinoom, of plaveisel- en basaalcelcarcinoom in situ
  • Prostaatcarcinoom in situ