Open Label-studie av ATH-1017 för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom
31 mars 2025 uppdaterad av: Athira Pharma
Open-label förlängning av studierna ATH-1017-AD-0201 och ATH-1017-AD-0202 i försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av fosgonimeton (ATH-1017) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som fullföljde den 26-veckors randomiserade behandlingen i studie ATH-1017-AD-0201 eller studie ATH-1017- AD-0202.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, sömlös, öppen förlängningsstudie (OLEX) av ATH-1017-behandling hos patienter med en klinisk diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom som avslutade 26 veckors behandling i de randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studierna, ATH-1017-AD-0201 och ATH-1017-AD-0202.
Denna OLEX-studie kommer att ge ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet på längre sikt om administrering av ATH-1017 i upp till 18 månader hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
423
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomfört besöket vecka 26 för någon av de två blindade föräldrastudierna (ATH-1017-AD-0201 eller ATH-1017-AD-0202).
- Pålitlig och kompetent stödperson/vårdgivare som är villig att ta ansvar för att övervaka den dagliga behandlingen eller vid behov administrera studieläkemedlet.
- Ämne som kan ge undertecknat informerat samtycke, eller av en juridiskt godtagbar representant.
- Ämnen måste vara vid allmänt god hälsa.
- Manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att fortsätta använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien, inklusive uppföljningsperioden, såvida inte partnern inte är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har upplevt en allvarlig biverkning under moderstudien, vilket kan innebära en ökad säkerhetsrisk under den öppna förlängningen.
- Ny diagnos av svår egentlig depression även utan psykotiska drag.
- Alla personer med formaliserade vanföreställningar eller hallucinationer.
- Betydande självmordsrisk.
Nydiagnostiserad malign tumör, förutom följande tillstånd som är stabila enligt utredarens bedömning:
- Adekvat behandlad skivepitel- och basalcellscancer, eller skivepitel- och basalcellscancer in situ
- Prostatakarcinom in situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Daglig subkutan (SC) injektion av ATH-1017 - 40 mg Dosering
|
Daglig subkutan (SC) injektion av ATH-1017 i en förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 173 veckor (avslutande av studier)
|
Beskrivning-För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för ATH-1017 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) som slutförde den 26-veckors randomiserade behandlingen i studien ATH-1017-AD-0201 eller studie ATH-1017-AD-0202
|
Upp till 173 veckor (avslutande av studier)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATH-1017-AD-0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .