Az ATH-1017 nyílt vizsgálata enyhe és közepes fokú Alzheimer-kór kezelésére
2025. március 31. frissítette: Athira Pharma
Az ATH-1017-AD-0201 és ATH-1017-AD-0202 vizsgálatok nyílt címkével történő kiterjesztése enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a fosgonimeton (ATH-1017) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik az ATH-1017-AD-0201 vagy az ATH-1017- vizsgálatban befejezték a 26 hetes randomizált kezelést. AD-0202.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, zökkenőmentes, nyílt kiterjesztésű (OLEX) vizsgálat az ATH-1017 kezelésről olyan alanyokon, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór klinikai diagnózisa van, és akik 26 hetes kezelést végeztek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatokban. ATH-1017-AD-0201 és ATH-1017-AD-0202.
Ez az OLEX-tanulmány további, hosszabb távú biztonsági és tolerálhatósági információkat nyújt az ATH-1017 adagolásával kapcsolatban 18 hónapig enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elvégezte a két vak szülővizsgálat (ATH-1017-AD-0201 vagy ATH-1017-AD-0202) bármelyikének 26. heti látogatását.
- Megbízható és hozzáértő támogató személy/gondozó, aki hajlandó felelősséget vállalni a napi kezelés felügyeletéért, vagy ha szükséges, a vizsgálati gyógyszer beadásáért.
- Az alany, aki képes aláírt tájékozott beleegyezését adni, vagy egy jogilag elfogadható képviselője.
- Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
- A férfi alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy továbbra is kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is, kivéve, ha a partner nem fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt a szülővizsgálat során, amely fokozott biztonsági kockázatot jelenthet a nyílt elnevezésű kiterjesztése során.
- Súlyos major depressziós rendellenesség új diagnózisa pszichotikus jellemzők nélkül is.
- Bármilyen alany, akinek formalizált téveszméi vagy hallucinációi vannak.
- Jelentős öngyilkossági kockázat.
Újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, kivéve a következő állapotokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint stabilak:
- Megfelelően kezelt laphámsejtes és bazális sejtes karcinóma, vagy laphámsejtes és bazális sejtes karcinóma in situ
- Prosztata karcinóma in situ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Napi szubkután (SC) ATH-1017 injekció - 40 mg Adagolás
|
Az ATH-1017 napi szubkután (SC) injekciója előretöltött fecskendőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 173 hét (a tanulmány megszüntetése)
|
Leírás-Az ATH-1017 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása az enyhe vagy közepes mértékű Alzheimer-kór (AD) -ben szenvedő alanyokban, akik az ATH-1017-AD-0201 vizsgálatban elvégezték a 26 hetes randomizált kezelést, vagy az ATH-1017-AD-0202 vizsgálatban
|
Legfeljebb 173 hét (a tanulmány megszüntetése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATH-1017-AD-0203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .