Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ATH-1017 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Otwarte rozszerzenie badań ATH-1017-AD-0201 i ATH-1017-AD-0202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji fosgonimetonu (ATH-1017) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy ukończyli 26-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ATH-1017-AD-0201 lub badaniu ATH-1017- AD-0202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, bezproblemowe, otwarte badanie uzupełniające (OLEX) leczenia ATH-1017 u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera, którzy ukończyli 26-tygodniowe leczenie w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, ATH-1017-AD-0201 i ATH-1017-AD-0202. To badanie OLEX dostarczy dodatkowych, długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji podawania ATH-1017 przez okres do 18 miesięcy pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył wizytę w 26. tygodniu jednego z dwóch badań z udziałem rodziców z ślepą próbą (ATH-1017-AD-0201 lub ATH-1017-AD-0202).
  • Niezawodna i zdolna osoba wspierająca/opiekun, która jest gotowa przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie codziennego leczenia lub, w razie potrzeby, podawanie badanego leku.
  • Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody w formie podpisanej lub przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania, w tym w okresie obserwacji, chyba że partner nie może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania macierzystego, które może stanowić zwiększone ryzyko bezpieczeństwa podczas przedłużenia otwartej próby.
  • Nowa diagnoza ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych.
  • Każdy podmiot ze sformalizowanymi urojeniami lub halucynacjami.
  • Duże ryzyko samobójstwa.

  • Nowo rozpoznany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących stanów, które w ocenie badacza są stabilne:

    • Odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy in situ
    • Rak prostaty in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 - 40mg Dawkowanie
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 173 tygodni (zakończenie badań)
Opis-Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję ATH-1017 u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD), którzy ukończyli 26-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ATH-1017-AD-0201 lub badali ATH-1017-AD-0202
Do 173 tygodni (zakończenie badań)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athira Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH-1017-AD-0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ATH-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj