Otwarte badanie ATH-1017 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Athira Pharma
Otwarte rozszerzenie badań ATH-1017-AD-0201 i ATH-1017-AD-0202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji fosgonimetonu (ATH-1017) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy ukończyli 26-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ATH-1017-AD-0201 lub badaniu ATH-1017- AD-0202.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, bezproblemowe, otwarte badanie uzupełniające (OLEX) leczenia ATH-1017 u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera, którzy ukończyli 26-tygodniowe leczenie w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, ATH-1017-AD-0201 i ATH-1017-AD-0202.
To badanie OLEX dostarczy dodatkowych, długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji podawania ATH-1017 przez okres do 18 miesięcy pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył wizytę w 26. tygodniu jednego z dwóch badań z udziałem rodziców z ślepą próbą (ATH-1017-AD-0201 lub ATH-1017-AD-0202).
- Niezawodna i zdolna osoba wspierająca/opiekun, która jest gotowa przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie codziennego leczenia lub, w razie potrzeby, podawanie badanego leku.
- Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody w formie podpisanej lub przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
- Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania, w tym w okresie obserwacji, chyba że partner nie może zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania macierzystego, które może stanowić zwiększone ryzyko bezpieczeństwa podczas przedłużenia otwartej próby.
- Nowa diagnoza ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych.
- Każdy podmiot ze sformalizowanymi urojeniami lub halucynacjami.
- Duże ryzyko samobójstwa.
Nowo rozpoznany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących stanów, które w ocenie badacza są stabilne:
- Odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy in situ
- Rak prostaty in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 - 40mg Dawkowanie
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC) ATH-1017 w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 173 tygodni (zakończenie badań)
|
Opis-Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję ATH-1017 u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD), którzy ukończyli 26-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ATH-1017-AD-0201 lub badali ATH-1017-AD-0202
|
Do 173 tygodni (zakończenie badań)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATH-1017-AD-0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .