Estudo aberto de ATH-1017 para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada
31 de março de 2025 atualizado por: Athira Pharma
Extensão de estudos de rótulo aberto ATH-1017-AD-0201 e ATH-1017-AD-0202 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do fosgonimeton (ATH-1017) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que completaram o tratamento randomizado de 26 semanas no Estudo ATH-1017-AD-0201 ou Estudo ATH-1017- AD-0202.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, contínuo e de extensão aberta (OLEX) do tratamento com ATH-1017 em indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer leve a moderada que completaram 26 semanas de tratamento nos estudos randomizados, controlados por placebo e duplo-cegos, ATH-1017-AD-0201 e ATH-1017-AD-0202.
Este estudo da OLEX fornecerá informações adicionais de segurança e tolerabilidade de longo prazo sobre a administração de ATH-1017 por até 18 meses em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu a visita da semana 26 de qualquer um dos dois estudos pais cegos (ATH-1017-AD-0201 ou ATH-1017-AD-0202).
- Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz que esteja disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento diário ou, se necessário, administrar o medicamento do estudo.
- Sujeito capaz de dar consentimento informado assinado ou por um representante legalmente aceitável.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde.
- Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em continuar a usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento, a menos que o parceiro não tenha potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou um evento adverso grave durante o estudo principal, o que pode apresentar um risco aumentado de segurança durante a extensão aberta.
- Novo diagnóstico de transtorno depressivo maior grave, mesmo sem características psicóticas.
- Qualquer sujeito com delírios ou alucinações formalizados.
- Risco significativo de suicídio.
Tumor maligno recém-diagnosticado, exceto nas seguintes condições que são estáveis no julgamento do investigador:
- Carcinoma escamoso e basocelular adequadamente tratado, ou carcinoma escamoso e basocelular in situ
- Carcinoma da próstata in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 - 40mg Dosagem
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Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 173 semanas (rescisão do estudo)
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Descrição-Para determinar a segurança e a tolerabilidade do ATH-1017 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada (DA) que completou o tratamento randomizado de 26 semanas no estudo ATH-1017-AD-0201 ou estudo ATH-1017-AD-0202
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Até 173 semanas (rescisão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATH-1017-AD-0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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