Estudio abierto de ATH-1017 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
31 de marzo de 2025 actualizado por: Athira Pharma
Ampliación de etiqueta abierta de los estudios ATH-1017-AD-0201 y ATH-1017-AD-0202 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de fosgonimeton (ATH-1017) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que completaron el tratamiento aleatorizado de 26 semanas en el Estudio ATH-1017-AD-0201 o el Estudio ATH-1017- AD-0202.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto, continuo y multicéntrico (OLEX) del tratamiento con ATH-1017 en sujetos con un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que completaron 26 semanas de tratamiento en los estudios aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego. ATH-1017-AD-0201 y ATH-1017-AD-0202.
Este estudio OLEX proporcionará información adicional sobre seguridad y tolerabilidad a más largo plazo sobre la administración de ATH-1017 hasta 18 meses en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester-AD-CARE Program
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó la visita de la semana 26 de cualquiera de los dos estudios de padres ciegos (ATH-1017-AD-0201 o ATH-1017-AD-0202).
- Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz que esté dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento diario o, si es necesario, administrar el fármaco del estudio.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado firmado, o por un representante legalmente aceptable.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio, incluido el período de seguimiento, a menos que la pareja no esté en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El sujeto experimentó un evento adverso grave durante el estudio principal, lo que podría presentar un mayor riesgo de seguridad durante la extensión de etiqueta abierta.
- Nuevo diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas.
- Cualquier sujeto con delirios o alucinaciones formalizadas.
- Riesgo significativo de suicidio.
Tumor maligno recién diagnosticado, excepto por las siguientes condiciones que son estables a juicio del investigador:
- Carcinoma de células escamosas y basocelulares tratado adecuadamente, o carcinoma de células escamosas y basocelulares in situ
- Carcinoma de próstata in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 - Dosis de 40 mg
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Inyección subcutánea (SC) diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 173 semanas (terminación del estudio)
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Descripción: para determinar la seguridad y la tolerabilidad de ATH-1017 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada que completaron el tratamiento aleatorizado de 26 semanas en el estudio ATH-1017-AD-0201 o estudio ATH-1017-AD-0202
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Hasta 173 semanas (terminación del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATH-1017-AD-0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .