Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af ATH-1017 til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

17. august 2023 opdateret af: Athira Pharma

Open-label udvidelse af undersøgelser ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202 i forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fosgonimeton (ATH-1017) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom, som fuldførte den 26-ugers randomiserede behandling i undersøgelse ATH-1017-AD-0201 eller undersøgelse ATH-1017- AD-0202.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, sømløst, åbent forlængelsesstudie (OLEX) af ATH-1017-behandling i forsøgspersoner med en klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom, som fuldførte 26 ugers behandling i de randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser, ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202. Dette OLEX-studie vil give yderligere, langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger om administration af ATH-1017 i op til 18 måneder hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
      • Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Organization
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Memory Disorders Center & Alzheimer's Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU Medicine Neuroscience Institute (NSI)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01852
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Hackensack University Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health Department of Psychiatry
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Neurology Research
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinical, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 98757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research Program
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført besøget i uge 26 i en af ​​de to blindede forældreundersøgelser (ATH-1017-AD-0201 eller ATH-1017-AD-0202).
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge den daglige behandling eller, hvis det er nødvendigt, administrere undersøgelseslægemidlet.
  • Emne, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, eller af en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at fortsætte med at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden, medmindre partneren ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet en alvorlig bivirkning under moderstudiet, som kunne udgøre en øget sikkerhedsrisiko under den åbne forlængelse.
  • Ny diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk.
  • Ethvert emne med formaliserede vrangforestillinger eller hallucinationer.
  • Betydelig selvmordsrisiko.

  • Nydiagnosticeret ondartet tumor, bortset fra følgende tilstande, som er stabile efter investigatorens vurdering:

    • Tilstrækkeligt behandlet plade- og basalcellecarcinom eller pladecelle- og basalcellecarcinom in situ
    • Prostatakarcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 - 40 mg dosering
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 130 uger
Beskrivelse - At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATH-1017 over en yderligere 130-ugers periode hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som fuldførte den 26-ugers randomiserede behandling i undersøgelse ATH-1017-AD-0201 eller undersøgelse ATH -1017-AD-0202
130 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-AD-0203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner