Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af ATH-1017 til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

31. marts 2025 opdateret af: Athira Pharma

Open-label udvidelse af undersøgelser ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202 i forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fosgonimeton (ATH-1017) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom, som fuldførte den 26-ugers randomiserede behandling i undersøgelse ATH-1017-AD-0201 eller undersøgelse ATH-1017- AD-0202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, sømløst, åbent forlængelsesstudie (OLEX) af ATH-1017-behandling i forsøgspersoner med en klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom, som fuldførte 26 ugers behandling i de randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser, ATH-1017-AD-0201 og ATH-1017-AD-0202. Dette OLEX-studie vil give yderligere, langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger om administration af ATH-1017 i op til 18 måneder hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført besøget i uge 26 i en af ​​de to blindede forældreundersøgelser (ATH-1017-AD-0201 eller ATH-1017-AD-0202).
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge den daglige behandling eller, hvis det er nødvendigt, administrere undersøgelseslægemidlet.
  • Emne, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, eller af en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at fortsætte med at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden, medmindre partneren ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet en alvorlig bivirkning under moderstudiet, som kunne udgøre en øget sikkerhedsrisiko under den åbne forlængelse.
  • Ny diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk.
  • Ethvert emne med formaliserede vrangforestillinger eller hallucinationer.
  • Betydelig selvmordsrisiko.

  • Nydiagnosticeret ondartet tumor, bortset fra følgende tilstande, som er stabile efter investigatorens vurdering:

    • Tilstrækkeligt behandlet plade- og basalcellecarcinom eller pladecelle- og basalcellecarcinom in situ
    • Prostatakarcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 - 40 mg dosering
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan (SC) injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 173 uger (undersøgelse af studiet)
Beskrivelse-For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATH-1017 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), der afsluttede den 26-ugers randomiserede behandling i studiet ATH-1017-AD-0201 eller studerer ATH-1017-AD-0202
Op til 173 uger (undersøgelse af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-AD-0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner