進行胃がんおよび腹膜転移患者の第一選択治療における PD-1 と FLOT の併用
2021年5月10日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
ドセタキセル、オキサリプラチン、フルオロウラシル (FLOT レジメン) とテリプリズマブ (PD-1) の併用による進行胃癌および腹膜転移患者の第一選択治療: オープン、ワンアーム、探索的研究
この研究では、腹膜転移および腹膜結節が病理学的に転移および/または剥離性細胞診で確認され、腹膜転移の臨床病期として確認された進行性胃腺癌患者で、これまでに治療を受けていない患者を研究に招待しました。ドセタキセル、オキサリプラチン、フルオロウラシル (FLOT レジメン) とテリプリズマブ (PD-1) を併用した、腹膜転移を伴う病期胃癌患者の外科的転換率と腫瘍退行グレード (TRG グレード)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の治験薬は、ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU、ロイコボリン、ティジオカプセル、およびテリプリズマブです。
すべての研究段階の投与量と投与計画:
登録された患者は、手術前に FLOT レジメン + テリプリズマブ治療を 4 サイクル受け、2 週間ごとが治療サイクル (Q2W) です。 具体的なプランは以下の通りです。
- FLOT: ドセタキセル 50mg/m2 ivd d1 + オキサリプラチン 85mg/m2 ivd d1 + ロイコボリン 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24 時間 Q2W
- トレプリズマブ 3mg/kg、各サイクルの初日に静脈内投与、Q2W 形質転換が成功した場合、患者は「日本胃癌治療ガイドライン」に従って胃癌の D2 リンパ節郭清の R0 外科的切除を受ける。 医師版。 第4版」。 手術後、患者は引き続きFLOT治療+テリプリル抗治療を4サイクル受けます。治療計画は以前と同じです。
4 サイクルの治療終了後、経口チジオカプセル (S-1) とテリプリズマブを 1 年間維持しました。 具体的なプランは以下の通りです。
- ティジオ カプセル (S-1) 40-60mg (BSA<1.25 m2: 40mg、1.25 m2≦BSA≦1.5) m2: 50mg, BSA> 1.5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, 1 年間継続治療;
- テリプリズマブ 240mg を各サイクルの初日に静脈内投与、Q3W、1 年間の継続治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 電話番号：+86-13922255515
- メール：wangwei16400@163.com
-
コンタクト：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 電話番号：+86-15920553177
- メール：xiongwj1988@163.com
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主任研究者：
- Jin Wan
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主任研究者：
- Wen jun Xiong
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主任研究者：
- Yan sheng Zheng
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主任研究者：
- Li jie Luo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント;
- 18 歳 < 年齢 < 80 歳;
- 原発性胃病変は、内視鏡生検組織病理学により胃腺癌と診断された（乳頭状腺癌パップ、管状腺癌タブ、粘液腺癌ムック、印環細胞癌シグ、低分化腺癌ポー）。
- 腹腔鏡検査の臨床段階は、腹膜転移、病理学的に確認された腹膜結節、および/または進行胃癌患者の剥離細胞診検査陽性です。
- 術前 ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって開発された ECOG スコアリング標準 Zubrod-ECOG-WHO (ZPS、5 点法) を使用] Physical State Score 0/1;
- 術前麻酔リスク スコア シート (ASA スコア シート) I-III;
除外基準:
- 腹膜結節の病理では転移は確認されず、剥離細胞診検査は陰性でした。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の精神疾患に苦しんでいる;
- 術前の画像検査または術中の検査により、肝臓、肺、および脳に遠隔の血液転移があることが明らかになりました。
- 5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- -テリプリズマブ、ドセタキセル、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
- -1か月以内の継続的な全身性コルチコステロイド療法の履歴;
- 緊急手術を必要とする胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞）;
- -不安定狭心症または心筋梗塞の病歴、または6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴、および肺機能検査FEV1が期待値の50％未満;
以下のいずれかの治療を受けたことがある：
- 過去に抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体療法を受けたことがある;
- -初めて薬を使用する前の4週間以内に治験薬治療を受けました;
- 観察的（非介入的）臨床研究または介入的臨床研究のフォローアップでない限り、同時に別の臨床研究に登録します。
- -治験薬の最初の使用前の4週間以内に抗がん治療（放射線療法を含む）の最後の線量を受ける;
- -抗腫瘍ワクチンまたは治験薬の予防接種を受けた人は、最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを接種されています。
- 治験薬を初めて使用する前4週間以内に大手術または外傷を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FLOTとPD-1の組み合わせ
登録された患者は、手術Q2Wの前に4サイクルのFLOTレジメン+テリプリズマブ治療を受けます。 変換が成功した場合、患者は D2 リンパ節郭清の R0 外科的切除を受け、手術後に FLOT レジメン + テリプリルの 4 サイクルを受け続けます。 抗治療、治療計画は以前と同じです。 4 サイクルの治療終了後、経口チジオカプセル (S-1) とテリプリズマブを 1 年間維持しました。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術コンバージョン率
時間枠：2～3ヶ月
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4 コースの転換補助療法を完了した後、集学的評価後に R0 外科的切除を受けた患者の割合として定義されます。
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2～3ヶ月
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TRGグレード
時間枠：2～3ヶ月
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腫瘍退行グレード
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：1年
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全生存
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1年
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存
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1年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：1年
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有害事象の発生率と重症度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Yamamoto M, Sakaguchi Y, Matsuyama A, Yoshinaga K, Tsutsui S, Ishida T. Surgery after preoperative chemotherapy for patients with unresectable advanced gastric cancer. Oncology. 2013;85(4):241-7. doi: 10.1159/000354420. Epub 2013 Oct 4.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Kitayama J, Ishigami H, Yamaguchi H, Yamashita H, Emoto S, Kaisaki S, Watanabe T. Salvage gastrectomy after intravenous and intraperitoneal paclitaxel (PTX) administration with oral S-1 for peritoneal dissemination of advanced gastric cancer with malignant ascites. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):539-46. doi: 10.1245/s10434-013-3208-y. Epub 2013 Aug 22.
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- Al-Batran SE, Hofheinz RD, Pauligk C, Kopp HG, Haag GM, Luley KB, Meiler J, Homann N, Lorenzen S, Schmalenberg H, Probst S, Koenigsmann M, Egger M, Prasnikar N, Caca K, Trojan J, Martens UM, Block A, Fischbach W, Mahlberg R, Clemens M, Illerhaus G, Zirlik K, Behringer DM, Schmiegel W, Pohl M, Heike M, Ronellenfitsch U, Schuler M, Bechstein WO, Konigsrainer A, Gaiser T, Schirmacher P, Hozaeel W, Reichart A, Goetze TO, Sievert M, Jager E, Monig S, Tannapfel A. Histopathological regression after neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin versus epirubicin, cisplatin, and fluorouracil or capecitabine in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4-AIO): results from the phase 2 part of a multicentre, open-label, randomised phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1697-1708. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30531-9. Epub 2016 Oct 22.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDPHCM-GI-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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