Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOT kombineret med PD-1 i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret gastrisk cancer og peritoneal metastase

10. maj 2021 opdateret af: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-regimen) kombineret med Teriprizumab (PD-1) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret gastrisk cancer og peritoneal metastase: en åben, én-arm, eksplorativ undersøgelse

I denne undersøgelse blev patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom, hvis peritoneale metastase og peritoneal nodul patologisk bekræftet metastase og/eller eksfoliativ cytologi, bekræftet som det kliniske stadium af peritoneal metastase, som ikke havde modtaget behandling før, inviteret til at deltage i undersøgelsen. For at evaluere den kirurgiske konverteringsrate og tumorregressionsgrad (TRG-grad) hos patienter med gastrisk cancer i stadie med peritoneal metastase ved brug af docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil (FLOT-regimen) kombineret med teriprizumab (PD-1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlerne i denne undersøgelse er docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leucovorin, tigiokapsler og teriprizumab.

Dosering og doseringsregime for alle forskningsfaser:

De indskrevne patienter vil modtage 4 cyklusser med FLOT-kur + teriprizumab-behandling før operation, og hver 2. uge er en behandlingscyklus (Q2W). Den konkrete plan er som følger.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, intravenøst ​​administreret på den første dag i hver cyklus, Q2W. Hvis transformationen lykkes, gennemgår patienten R0 kirurgisk resektion af D2 lymfeknudedissektion for gastrisk cancer i overensstemmelse med "Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines". Lægeudgave. 4. udgave". Efter operationen vil patienten fortsat modtage 4 cyklusser af FLOT behandling + Teripril Anti-behandling, behandlingsplanen er den samme som før.

Efter at have afsluttet de 4 behandlingscyklusser blev oral Tiggio Capsule (S-1) og Teriprizumab opretholdt i 1 år. Den konkrete plan er som følger.

  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA<1,25 m2: 40mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenøst, givet på den første dag i hver cyklus, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Ledende efterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Li jie Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patienten;
  2. 18 år <alder <80 år;
  3. Den primære gastriske læsion blev diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsihistopatologi (papillært adenokarcinom pap, tubulært adenokarcinomkar, mucinøst adenokarcinom muc, signetringcellekarcinom sig, dårligt differentieret adenokarcinom por);
  4. Det kliniske stadie af laparoskopisk udforskning er peritoneal metastase, peritoneal nodul patologisk bekræftet metastase og/eller eksfolieret cytologitest positiv for fremskredne gastrisk cancerpatienter;
  5. Præoperativ ECOG [Ved brug af ECOG-scoringsstandarden Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punktsmetode) udviklet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Fysisk tilstandsscore 0/1;
  6. Præoperativ anæstesirisikoscoreark (ASA-scoreark) I-III;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien af ​​den peritoneale knude bekræftede ingen metastase, og den eksfolierede cytologitest var negativ;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Lider af alvorlig psykisk sygdom;
  4. Præoperativ billeddannelse eller intraoperativ udforskning afslørede, at der har været fjerne blodmetastaser i leveren, lungerne og hjernen;
  5. En historie med andre maligne sygdomme inden for 5 år;
  6. En historie med allergi over for enhver komponent af teriprizumab, docetaxel, oxaliplatin og fluorouracil;
  7. En historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  8. Komplikationer af mavekræft (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
  9. En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt, eller en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, og en lungefunktionstest FEV1 <50 % af den forventede værdi;

  10. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

    1. Har modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistofbehandling tidligere;
    2. Har modtaget nogen afprøvende lægemiddelbehandling inden for 4 uger før brug af lægemidlet for første gang;
    3. Tilmeld dig en anden klinisk undersøgelse på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning;
    4. Modtag den sidste dosis anti-cancerbehandling (inklusive strålebehandling) inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
    5. De, der er blevet vaccineret med antitumorvacciner eller undersøgelseslægemidlerne, er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første administration;
    6. De, der har gennemgået større operationer eller traumer inden for 4 uger, før de bruger undersøgelsesmidlet for første gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLOT kombineret med PD-1

De indskrevne patienter vil modtage 4 cyklusser med FLOT-kur + teriprizumab-behandling før operation Q2W.

Hvis transformationen lykkes, gennemgår patienten R0 kirurgisk resektion af D2-lymfeknudedissektion og vil fortsætte med at modtage 4 cyklusser af FLOT-regimen + Teripril efter operationen. Anti-behandling, behandlingsplanen er den samme som før.

Efter at have afsluttet de 4 behandlingscyklusser blev oral Tiggio Capsule (S-1) og Teriprizumab opretholdt i 1 år.
Medicin: FLOT(Docetaxel+oxaliplatin+leucovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio-kapsel (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravenøst ​​administreret på den første dag i hver cyklus, Q2W
  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenøst, givet på den første dag i hver cyklus, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
defineret som andelen af ​​patienter, der har gennemgået R0 kirurgisk resektion efter multidisciplinær vurdering efter at have gennemført 4 forløb med konverteringsadjuverende terapi
2-3 måneder
TRG karakter
Tidsramme: 2-3 måneder
tumorregressionsgrad
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
1 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDPHCM-GI-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FLOT(Docetaxel+oxaliplatin+leucovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio-kapsel (S-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner