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FLOT in Kombination mit PD-1 in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und peritonealen Metastasen

10. Mai 2021 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-Schema) in Kombination mit Teriprizumab (PD-1) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und Peritonealmetastasen: eine offene, einarmige, explorative Studie

In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, deren peritoneale Metastasierung und pathologisch bestätigte Metastasierung des Peritonealknotens und/oder exfoliative Zytologie als klinisches Stadium der peritonealen Metastasierung bestätigt wurden, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zur Bewertung die chirurgische Konversionsrate und der Tumorregressionsgrad (TRG-Grad) von Patienten mit Magenkrebs im Stadium mit Peritonealmetastasen unter Verwendung von Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-Schema) in Kombination mit Teriprizumab (PD-1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente in dieser Studie sind Docetaxel, Oxaliplatin, 5-FU, Leucovorin, Tigio-Kapseln und Teriprizumab.

Dosierung und Dosierungsschema für alle Forschungsphasen:

Die aufgenommenen Patienten erhalten vor der Operation 4 Zyklen des FLOT-Schemas + Teriprizumab-Behandlung, und alle 2 Wochen ist ein Behandlungszyklus (Q2W). Der konkrete Plan ist wie folgt.

  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + Oxaliplatin 85 mg/m2 ivd d1 + Leucovorin 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24 h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravenös verabreicht am ersten Tag jedes Zyklus, Q2W Wenn die Transformation erfolgreich ist, wird der Patient einer chirurgischen R0-Resektion der D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebs gemäß den „Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines“ unterzogen. Ärzteausgabe. 4. Auflage". Nach der Operation erhält der Patient weiterhin 4 Zyklen FLOT-Behandlung + Teripril Anti-Behandlung, der Behandlungsplan ist derselbe wie zuvor.

Nach Abschluss der 4 Behandlungszyklen wurden die orale Tiggio-Kapsel (S-1) und Teriprizumab für 1 Jahr beibehalten. Der konkrete Plan ist wie folgt.

  • Tiggio-Kapsel (S-1) 40–60 mg (BSA < 1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2 ≤ BSA ≤ 1,5 m2: 50 mg, BSA > 1,5 m2: 60 mg) p.o. 2-mal täglich d1-14 Q3W, kontinuierliche Behandlung für 1 Jahr;
  • Teriprizumab 240 mg, intravenös, gegeben am ersten Tag jedes Zyklus, Q3W, kontinuierliche Behandlung für 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wen jun Xiong
        • Hauptermittler:
          • Yan sheng Zheng
        • Hauptermittler:
          • Li jie Luo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten;
  2. 18 Jahre <Alter <80 Jahre;
  3. Die primäre Magenläsion wurde als Adenokarzinom des Magens durch endoskopische Biopsie-Histopathologie diagnostiziert (papilläres Adenokarzinom Pap, tubuläres Adenokarzinom Wanne, muzinöser Adenokarzinom Schleim, Siegelringzellkarzinom sig, schlecht differenziertes Adenokarzinom por);
  4. Das klinische Stadium der laparoskopischen Exploration ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs eine peritoneale Metastasierung, eine pathologisch bestätigte Metastasierung des Peritonealknotens und/oder ein positiver exfolierter Zytologietest;
  5. Präoperatives ECOG [Unter Verwendung des ECOG-Scoring-Standards Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-Punkte-Methode), entwickelt von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Physical State Score 0/1;
  6. Präoperativer Anästhesie-Risiko-Score-Sheet (ASA-Score-Sheet) I-III;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie des Peritonealknotens bestätigte keine Metastasierung, und der exfolierte Zytologietest war negativ;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. an einer schweren Geisteskrankheit leiden;
  4. Die präoperative Bildgebung oder intraoperative Exploration ergab, dass es entfernte Blutmetastasen in Leber, Lunge und Gehirn gegeben hat;
  5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  6. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Teriprizumab, Docetaxel, Oxaliplatin und Fluorouracil;
  7. Eine Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
  8. Komplikationen von Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
  9. Eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder eine Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten und ein Lungenfunktionstest FEV1 <50 % des erwarteten Werts;

  10. eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    1. in der Vergangenheit eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben;
    2. innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Medikaments eine Prüfmedikamentenbehandlung erhalten haben;
    3. Melden Sie sich gleichzeitig für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder ein Follow-up einer interventionellen klinischen Studie;
    4. Erhalten Sie die letzte Dosis der Krebsbehandlung (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
    5. Diejenigen, die mit Anti-Tumor-Impfstoffen oder den Studienmedikamenten geimpft wurden, wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung mit Lebendimpfstoffen geimpft;
    6. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation oder einem Trauma unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLOT kombiniert mit PD-1

Die aufgenommenen Patienten erhalten 4 Zyklen des FLOT-Schemas + Teriprizumab-Behandlung vor der Operation Q2W.

Wenn die Transformation erfolgreich ist, unterzieht sich der Patient einer chirurgischen R0-Resektion der D2-Lymphknotendissektion und erhält nach der Operation weiterhin 4 Zyklen des FLOT-Schemas + Teripril. Anti-Behandlung, der Behandlungsplan ist derselbe wie zuvor.

Nach Abschluss der 4 Behandlungszyklen wurden die orale Tiggio-Kapsel (S-1) und Teriprizumab für 1 Jahr beibehalten.
Arzneimittel: FLOT (Docetaxel+Oxaliplatin+Leucovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio-Kapsel (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + Oxaliplatin 85 mg/m2 ivd d1 + Leucovorin 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24 h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravenös verabreicht am ersten Tag jedes Zyklus, Q2W
  • Tiggio Kapsel (S-1) 40-60 mg (BSA 1,5 m2: 60 mg) p.o. 2-mal täglich d1-14 Q3W, kontinuierliche Behandlung für 1 Jahr;
  • Teriprizumab 240 mg, intravenös, gegeben am ersten Tag jedes Zyklus, Q3W, kontinuierliche Behandlung für 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
definiert als der Anteil der Patienten, die sich einer chirurgischen R0-Resektion nach multidisziplinärer Beurteilung nach Abschluss von 4 Zyklen einer adjuvanten Konversionstherapie unterzogen haben
2-3 Monate
TRG-Klasse
Zeitfenster: 2-3 Monate
Grad der Tumorregression
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr
die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPHCM-GI-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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