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FLOT combinado com PD-1 no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado e metástase peritoneal

10 de maio de 2021 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatina, Fluorouracil (esquema FLOT) combinados com teriprizumabe (PD-1) no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado e metástase peritoneal: um estudo exploratório aberto, de braço único

Neste estudo, foram convidados a participar do estudo pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado cuja metástase peritoneal e nódulo peritoneal com metástase e/ou citologia esfoliativa com confirmação patológica como estágio clínico de metástase peritoneal, que não haviam recebido tratamento anteriormente, foram convidados a participar do estudo. a taxa de conversão cirúrgica e o grau de regressão tumoral (grau TRG) de pacientes com estágio de câncer gástrico com metástase peritoneal usando docetaxel, oxaliplatina, fluorouracil (regime FLOT) combinado com teriprizumabe (PD-1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos do estudo neste estudo são docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leucovorina, tigio cápsulas e teriprizumabe.

Dosagem e regime de dosagem para todas as fases da pesquisa:

Os pacientes inscritos receberão 4 ciclos de regime FLOT + tratamento com teriprizumabe antes da cirurgia, e a cada 2 semanas é um ciclo de tratamento (Q2W). O plano específico é o seguinte.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatina 85mg/m2 ivd d1 + leucovorina 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrado por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, Q2W Se a transformação for bem-sucedida, o paciente será submetido à ressecção cirúrgica R0 da dissecção do linfonodo D2 para câncer gástrico de acordo com as "Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico. Edição do médico. 4ª Edição". Após a operação, o paciente continuará a receber 4 ciclos de tratamento FLOT + Antitratamento Teripril, o plano de tratamento é o mesmo de antes.

Após completar os 4 ciclos de tratamento, Tiggio Capsule oral (S-1) e Teriprizumab foram mantidos por 1 ano. O plano específico é o seguinte.

  • Cápsula Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA <1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, tratamento contínuo por 1 ano;
  • Teriprizumab 240mg, por via intravenosa, administrado no primeiro dia de cada ciclo, Q3W, tratamento contínuo por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente;
  2. 18 anos <idade <80 anos;
  3. A lesão gástrica primária foi diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por biópsia endoscópica histopatológica (adenocarcinoma papilar pap, tubo adenocarcinoma tubular, muco adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete sig, adenocarcinoma pouco diferenciado por);
  4. O estágio clínico da exploração laparoscópica é metástase peritoneal, nódulo peritoneal com metástase patologicamente confirmada e/ou teste de citologia esfoliada positivo para pacientes com câncer gástrico avançado;
  5. ECOG pré-operatório [usando o padrão de pontuação ECOG Zubrod-ECOG-OMS (ZPS, método de 5 pontos) desenvolvido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Pontuação do estado físico 0/1;
  6. Folha de pontuação de risco anestésico pré-operatório (folha de pontuação ASA) I-III;

Critério de exclusão:

  1. A patologia do nódulo peritoneal confirmou ausência de metástase e a citologia esfoliada negativa;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Sofrer de doença mental grave;
  4. A imagem pré-operatória ou a exploração intraoperatória revelaram que houve metástases sanguíneas distantes no fígado, pulmões e cérebro;
  5. Uma história de outras doenças malignas dentro de 5 anos;
  6. História de alergia a qualquer componente de teriprizumabe, docetaxel, oxaliplatina e fluorouracil;
  7. Uma história de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês;
  8. Complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;
  9. Uma história de angina instável ou infarto do miocárdio, ou uma história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses, e um teste de função pulmonar VEF1 <50% do valor esperado;

  10. Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

    1. Ter recebido terapia de anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no passado;
    2. Ter recebido qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento pela primeira vez;
    3. Inscrever-se em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou um acompanhamento de estudo clínico intervencional;
    4. Receber a última dose do tratamento anticâncer (incluindo radioterapia) dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo;
    5. Aqueles que foram vacinados com vacinas antitumorais ou com os medicamentos do estudo foram vacinados com vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
    6. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento do estudo pela primeira vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLOT combinado com PD-1

Os pacientes inscritos receberão 4 ciclos de regime FLOT + tratamento com teriprizumabe antes da cirurgia Q2W.

Se a transformação for bem-sucedida, o paciente será submetido à ressecção cirúrgica R0 da dissecção linfonodal D2 e ​​continuará a receber 4 ciclos de regime FLOT + Teripril após a cirurgia. Anti-tratamento, o plano de tratamento é o mesmo de antes.

Após completar os 4 ciclos de tratamento, Tiggio Capsule oral (S-1) e Teriprizumab foram mantidos por 1 ano.
Medicamento: FLOT(Docetaxel+oxaliplatina+leucovorina+5-FU), Treprizumabe, cápsula Tiggio (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatina 85mg/m2 ivd d1 + leucovorina 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrado por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, Q2W
  • Cápsula Tiggio (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, tratamento contínuo por 1 ano;
  • Teriprizumab 240mg, por via intravenosa, administrado no primeiro dia de cada ciclo, Q3W, tratamento contínuo por 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: 2-3 meses
definido como a proporção de pacientes que foram submetidos à ressecção cirúrgica R0 após avaliação multidisciplinar após completar 4 cursos de terapia adjuvante de conversão
2-3 meses
Grau TRG
Prazo: 2-3 meses
grau de regressão do tumor
2-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano
PFS
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão
1 ano
a incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 ano
a incidência e a gravidade dos eventos adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDPHCM-GI-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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