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FLOT combiné avec PD-1 dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et de métastases péritonéales

10 mai 2021 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docétaxel, oxaliplatine, fluorouracile (régime FLOT) combinés au tériprizumab (PD-1) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et de métastases péritonéales : une étude exploratoire ouverte à un bras

Dans cette étude, les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé dont les métastases péritonéales et les nodules péritonéaux ont été confirmés pathologiquement et/ou la cytologie exfoliative ont été confirmés au stade clinique de métastases péritonéales, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, ont été invités à participer à l'étude. Pour évaluer le taux de conversion chirurgicale et le grade de régression tumorale (grade TRG) des patients atteints d'un cancer gastrique de stade avec métastases péritonéales utilisant le docétaxel, l'oxaliplatine, le fluorouracile (régime FLOT) combiné au teriprizumab (PD-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments à l'étude dans cette étude sont le docétaxel, l'oxaliplatine, le 5-FU, la leucovorine, les gélules de tigio et le tériprizumab.

Posologie et schéma posologique pour toutes les phases de recherche :

Les patients inscrits recevront 4 cycles de traitement FLOT + teriprizumab avant la chirurgie, et toutes les 2 semaines est un cycle de traitement (Q2W). Le plan spécifique est le suivant.

  • FLOT : Docétaxel 50mg/m2 ivd j1 + oxaliplatine 85mg/m2 ivd j1 + leucovorine 200mg/m2 ivd j1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administré par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle, Q2W Si la transformation est réussie, le patient subit une résection chirurgicale R0 du curage ganglionnaire D2 pour cancer gastrique conformément aux "Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines". Édition du médecin. 4e édition". Après l'opération, le patient continuera à recevoir 4 cycles de traitement FLOT + Teripril Anti-traitement, le plan de traitement est le même qu'avant.

Après avoir terminé les 4 cycles de traitement, Tiggio Capsule orale (S-1) et Teriprizumab ont été maintenus pendant 1 an. Le plan spécifique est le suivant.

  • Gélule Tiggio (S-1) 40-60mg (BSA<1.25 m2 : 40mg, 1.25 m2≤BSA≤1.5 m2 : 50 mg, surface corporelle > 1,5 m2 : 60 mg) po bid j1-14 Q3W, traitement continu pendant 1 an ;
  • Tériprizumab 240 mg, par voie intraveineuse, administré le premier jour de chaque cycle, Q3W, traitement continu pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Wan
        • Chercheur principal:
          • Wen jun Xiong
        • Chercheur principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Chercheur principal:
          • Li jie Luo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ;
  2. 18 ans <âge <80 ans ;
  3. La lésion gastrique primaire a été diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique par biopsie endoscopique histopathologique (papillaire d'adénocarcinome papillaire, tubule d'adénocarcinome tubulaire, muc d'adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau sig, adénocarcinome por peu différencié) ;
  4. Le stade clinique de l'exploration laparoscopique est une métastase péritonéale, une métastase de nodule péritonéal pathologiquement confirmée et/ou un test cytologique exfolié positif pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ;
  5. ECOG préopératoire [selon la norme de notation ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, méthode en 5 points) développée par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Score d'état physique 0/1 ;
  6. Feuille de pointage du risque anesthésique préopératoire (feuille de pointage ASA) I-III ;

Critère d'exclusion:

  1. La pathologie du nodule péritonéal n'a confirmé aucune métastase, et le test de cytologie exfoliée était négatif ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Souffrez d'une maladie mentale grave;
  4. L'imagerie préopératoire ou l'exploration peropératoire a révélé la présence de métastases sanguines à distance dans le foie, les poumons et le cerveau ;
  5. Une histoire d'autres maladies malignes dans les 5 ans;
  6. Antécédents d'allergies à l'un des composants du tériprizumab, du docétaxel, de l'oxaliplatine et du fluorouracile ;
  7. Antécédents de corticothérapie systémique continue dans un délai d'un mois ;
  8. Complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale en urgence ;
  9. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde, ou antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, et test de la fonction pulmonaire VEMS < 50 % de la valeur attendue ;

  10. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

    1. Avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 dans le passé ;
    2. Avoir reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament pour la première fois ;
    3. S'inscrire à une autre étude clinique en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'un suivi d'étude clinique interventionnelle ;
    4. Recevoir la dernière dose de traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
    5. Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins anti-tumoraux ou les médicaments à l'étude ont été vaccinés avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration ;
    6. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament à l'étude pour la première fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLOT combiné avec PD-1

Les patients inscrits recevront 4 cycles de schéma FLOT + traitement par tériprizumab avant la chirurgie Q2W.

Si la transformation est réussie, le patient subit une résection chirurgicale R0 du curage ganglionnaire D2 et continuera à recevoir 4 cycles de régime FLOT + Teripril après la chirurgie. Anti-traitement, le plan de traitement est le même qu'avant.

Après avoir terminé les 4 cycles de traitement, Tiggio Capsule orale (S-1) et Teriprizumab ont été maintenus pendant 1 an.
Médicament: FLOT (docétaxel+oxaliplatine+leucovorine+5-FU), tréprizumab, gélule Tiggio (S-1)
  • FLOT : Docétaxel 50mg/m2 ivd j1 + oxaliplatine 85mg/m2 ivd j1 + leucovorine 200mg/m2 ivd j1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, administré par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle, Q2W
  • Capsule Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA 1,5 m2 : 60 mg) po bid d1-14 Q3W, traitement continu pendant 1 an ;
  • Tériprizumab 240 mg, par voie intraveineuse, administré le premier jour de chaque cycle, Q3W, traitement continu pendant 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion chirurgicale
Délai: 2-3 mois
défini comme la proportion de patients ayant subi une résection chirurgicale R0 après évaluation multidisciplinaire après avoir terminé 4 cures de traitement adjuvant de conversion
2-3 mois
Classe TRG
Délai: 2-3 mois
grade de régression tumorale
2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 an
la survie globale
1 an
PSF
Délai: 1 an
Survie sans progression
1 an
l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: 1 an
l'incidence et la gravité des événements indésirables
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDPHCM-GI-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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