Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FLOT PD-1-gyel kombinálva előrehaladott gyomorrákos és peritoneális metasztázisos betegek első vonalbeli kezelésében

2021. május 10. frissítette: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil (FLOT-kezelés) teriprizumabbal (PD-1) kombinálva előrehaladott gyomorrákos és peritoneális metasztázisos betegek első vonalbeli kezelésében: nyílt, egykarú, feltáró vizsgálat

Ebben a vizsgálatban olyan előrehaladott gyomor-adenocarcinomában szenvedő betegeket hívtak meg a vizsgálatba, akiknek a peritoneális áttétje és a peritoneális csomó patológiásan megerősítette az áttétet és/vagy exfoliatív citológiát, mint a peritoneális metasztázis klinikai stádiumát, és akik korábban nem részesültek kezelésben. stádiumú gyomorrákos, peritoneális metasztázisban szenvedő betegek műtéti konverziós aránya és tumorregressziós fokozata (TRG fokozat), docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil és teriprizumab (PD-1) kombinációjával (FLOT-kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban szereplő gyógyszerek a docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin, tigio kapszulák és teriprizumab.

Adagolás és adagolási rend minden kutatási fázisban:

A beiratkozott betegek 4 ciklus FLOT-kezelést + teriprizumab kezelést kapnak a műtét előtt, és 2 hetente egy kezelési ciklus (Q2W). A konkrét terv a következő.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leukovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/ttkg, intravénásan adva minden ciklus első napján, Q2W Ha az átalakítás sikeres, a betegnél a D2 nyirokcsomó-disszekció R0 műtéti reszekcióját vetik alá gyomorrák miatt a „Japán gyomorrák kezelési irányelveinek” megfelelően. Orvosi kiadás. 4. kiadás". A műtét után a páciens továbbra is 4 ciklus FLOT kezelést + Teripril Anti-kezelést kap, a kezelési terv megegyezik az eddigiekkel.

A 4 kezelési ciklus befejezése után az orális Tiggio kapszulát (S-1) és a Teriprizumabot 1 évig fenntartották. A konkrét terv a következő.

  • Tiggio kapszula (S-1) 40-60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, folyamatos kezelés 1 évig;
  • Teriprizumab 240 mg, intravénásan, minden ciklus első napján, Q3W, folyamatos kezelés 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Wan
        • Kutatásvezető:
          • Wen jun Xiong
        • Kutatásvezető:
          • Yan sheng Zheng
        • Kutatásvezető:
          • Li jie Luo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
  2. 18 éves <80 év alatti életkor;
  3. Az elsődleges gyomorsérülést endoszkópos biopsziás szövettani vizsgálattal gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálták (papilláris adenocarcinoma pap, tubularis adenocarcinoma tub, mucinosus adenocarcinoma muc, pecsétgyűrűsejtes karcinóma sig, rosszul differenciált adenocarcinoma por);
  4. A laparoszkópos feltárás klinikai stádiuma a peritoneális metasztázis, a peritoneális csomó patológiásan igazolt metasztázis és/vagy a hámlásos citológiai teszt pozitív előrehaladott gyomorrákos betegeknél;
  5. Preoperatív ECOG [Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kifejlesztett Zubrod-ECOG-WHO ECOG pontozási szabvány (ZPS, 5 pontos módszer) használata] Fizikai állapot pontszám 0/1;
  6. Preoperatív anesztézia kockázati pontlap ​​(ASA score sheet) I-III;

Kizárási kritériumok:

  1. A peritoneális csomó patológiája nem igazolt áttétet, és a hámlásos citológiai teszt negatív volt;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. súlyos mentális betegségben szenved;
  4. A preoperatív képalkotás vagy az intraoperatív feltárás feltárta, hogy távoli véráttétek voltak a májban, a tüdőben és az agyban;
  5. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében 5 éven belül;
  6. A teriprizumab, a docetaxel, az oxaliplatin és a fluorouracil bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében;
  7. 1 hónapon belül folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia anamnézisében;
  8. Sürgősségi műtétet igénylő gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás);
  9. A kórelőzményben instabil angina vagy szívinfarktus, vagy 6 hónapon belül agyi infarktus vagy agyvérzés szerepelt, és tüdőfunkciós vizsgálat FEV1 a várt érték 50%-a alatti;

  10. Az alábbi kezelések valamelyikében részesült:

    1. A múltban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest terápiában részesült;
    2. a gyógyszer első használata előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült;
    3. Egyidejűleg be kell jelentkezni egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról vagy intervenciós klinikai vizsgálat nyomon követéséről van szó;
    4. A rákellenes kezelés utolsó adagját (beleértve a sugárterápiát is) a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül kapja meg;
    5. Azok, akiket daganatellenes oltóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszerekkel beoltottak, az első beadást megelőző 4 héten belül élő vakcinával oltották be;
    6. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első használata előtt 4 héten belül súlyos műtéten vagy traumán estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLOT PD-1-gyel kombinálva

A beiratkozott betegek 4 ciklus FLOT-kezelést + teriprizumab kezelést kapnak a műtét előtt Q2W.

Sikeres transzformáció esetén a beteg D2 nyirokcsomó disszekció R0 műtéti reszekcióján esik át, és a műtét után továbbra is 4 ciklus FLOT + Teripril kezelésben részesül. Anti-kezelés, a kezelési terv ugyanaz, mint korábban.

A 4 kezelési ciklus befejezése után az orális Tiggio kapszulát (S-1) és a Teriprizumabot 1 évig fenntartották.
Drog: FLOT (docetaxel+oxaliplatin+leukovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio kapszula (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leukovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravénásan adva minden ciklus első napján, Q2W
  • Tiggio kapszula (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, folyamatos kezelés 1 évig;
  • Teriprizumab 240 mg, intravénásan, minden ciklus első napján, Q3W, folyamatos kezelés 1 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti átváltási arány
Időkeret: 2-3 hónap
definíció szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 4 konverziós adjuváns terápiás kúra befejezése után multidiszciplináris értékelést követően R0 műtéti reszekción estek át
2-3 hónap
TRG fokozat
Időkeret: 2-3 hónap
tumor regressziós fokozat
2-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 1 év
általános túlélés
1 év
PFS
Időkeret: 1 év
Progressziómentes túlélés
1 év
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1 év
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDPHCM-GI-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel