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FLOT in combinazione con PD-1 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma gastrico avanzato e metastasi peritoneali

10 maggio 2021 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile (regime FLOT) in combinazione con teriprizumab (PD-1) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma gastrico avanzato e metastasi peritoneali: uno studio esplorativo aperto a un braccio

In questo studio, i pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato la cui metastasi peritoneale e nodulo peritoneale metastasi confermate patologicamente e/o citologia esfoliativa sono stati confermati come lo stadio clinico delle metastasi peritoneali, che non avevano ricevuto un trattamento prima, sono stati invitati a partecipare allo studio. Per valutare il tasso di conversione chirurgica e il grado di regressione del tumore (grado TRG) di pazienti con carcinoma gastrico in stadio con metastasi peritoneali che utilizzano docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile (regime FLOT) in combinazione con teriprizumab (PD-1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio in questo studio sono docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorin, tigio capsule e teriprizumab.

Dosaggio e regime di dosaggio per tutte le fasi della ricerca:

I pazienti arruolati riceveranno 4 cicli di regime FLOT + trattamento con teriprizumab prima dell'intervento chirurgico e ogni 2 settimane è un ciclo di trattamento (Q2W). Il piano specifico è il seguente.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatino 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, Q2W Se la trasformazione ha esito positivo, il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica R0 della dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico in accordo con le "Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines. Edizione del medico. 4a edizione". Dopo l'operazione, il paziente continuerà a ricevere 4 cicli di trattamento FLOT + Teripril Anti-trattamento, il piano di trattamento è lo stesso di prima.

Dopo aver completato i 4 cicli di trattamento, Tiggio Capsule (S-1) orale e Teriprizumab sono stati mantenuti per 1 anno. Il piano specifico è il seguente.

  • Capsula Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50 mg, BSA> 1,5 m2: 60 mg) PO bid d1-14 Q3W, trattamento continuo per 1 anno;
  • Teriprizumab 240 mg, per via endovenosa, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W, trattamento continuo per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wen jun Xiong
        • Investigatore principale:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigatore principale:
          • Li jie Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente;
  2. 18 anni <età <80 anni;
  3. La lesione gastrica primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma gastrico mediante biopsia endoscopica istopatologia (papillare adenocarcinoma pap, tubolare adenocarcinoma tub, adenocarcinoma mucinoso muc, carcinoma a cellule ad anello con castone sig, adenocarcinoma por scarsamente differenziato);
  4. Lo stadio clinico dell'esplorazione laparoscopica è metastasi peritoneale, metastasi patologicamente confermata del nodulo peritoneale e/o test citologico esfoliato positivo per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato;
  5. ECOG preoperatorio [Utilizzo dello standard di punteggio ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, metodo a 5 punti) sviluppato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Stato fisico Punteggio 0/1;
  6. Foglio di punteggio del rischio di anestesia preoperatoria (foglio di punteggio ASA) I-III;

Criteri di esclusione:

  1. La patologia del nodulo peritoneale non ha confermato metastasi e il test citologico esfoliato è risultato negativo;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. soffre di gravi malattie mentali;
  4. L'imaging preoperatorio o l'esplorazione intraoperatoria hanno rivelato che ci sono state metastasi del sangue a distanza nel fegato, nei polmoni e nel cervello;
  5. Una storia di altre malattie maligne entro 5 anni;
  6. Una storia di allergie a qualsiasi componente di teriprizumab, docetaxel, oxaliplatino e fluorouracile;
  7. Una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese;
  8. Complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  9. Una storia di angina instabile o infarto miocardico, o una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, e un test di funzionalità polmonare FEV1 <50% del valore atteso;

  10. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    1. Hanno ricevuto in passato una terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1;
    2. Avere ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco per la prima volta;
    3. Iscriversi contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di un follow-up di uno studio clinico interventistico;
    4. Ricevere l'ultima dose di trattamento antitumorale (inclusa la radioterapia) entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio;
    5. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini antitumorali o i farmaci in studio sono stati vaccinati con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
    6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLOT combinato con PD-1

I pazienti arruolati riceveranno 4 cicli di regime FLOT + trattamento con teriprizumab prima dell'intervento chirurgico Q2W.

Se la trasformazione ha successo, il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica R0 della dissezione linfonodale D2 e ​​continuerà a ricevere 4 cicli di regime FLOT + Teripril dopo l'intervento. Anti-trattamento, il piano di trattamento è lo stesso di prima.

Dopo aver completato i 4 cicli di trattamento, Tiggio Capsule (S-1) orale e Teriprizumab sono stati mantenuti per 1 anno.
Droga: FLOT(Docetaxel+oxaliplatino+leucovorin+5-FU), Treprizumab, Capsula di Tiggio (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatino 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, Q2W
  • Capsula di Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA 1,5 m2: 60 mg) PO bid d1-14 Q3W, trattamento continuo per 1 anno;
  • Teriprizumab 240 mg, per via endovenosa, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W, trattamento continuo per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
definita come la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica R0 dopo valutazione multidisciplinare dopo aver completato 4 cicli di terapia adiuvante di conversione
2-3 mesi
Grado TRG
Lasso di tempo: 2-3 mesi
grado di regressione tumorale
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPHCM-GI-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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