Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLOT kombinert med PD-1 i førstelinjebehandling av pasienter med avansert gastrisk kreft og peritoneal metastase

10. mai 2021 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-regime) kombinert med Teriprizumab (PD-1) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert gastrisk kreft og peritoneal metastase: en åpen, enarms, utforskende studie

I denne studien ble pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom hvis peritoneal metastase og peritoneal nodule patologisk bekreftet metastase og/eller eksfoliativ cytologi bekreftet som det kliniske stadiet av peritoneal metastase, som ikke hadde mottatt behandling før, invitert til å delta i studien. For å evaluere kirurgisk konverteringsrate og tumorregresjonsgrad (TRG-grad) for pasienter med stadium gastrisk cancer med peritoneal metastase ved bruk av docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil (FLOT-regime) kombinert med teriprizumab (PD-1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene i denne studien er docetaxel, oksaliplatin, 5-FU, leukovorin, tigiokapsler og teriprizumab.

Dosering og doseringsregime for alle forskningsfaser:

De registrerte pasientene vil motta 4 sykluser med FLOT-kur + teriprizumab-behandling før operasjon, og hver 2. uke er en behandlingssyklus (Q2W). Den spesifikke planen er som følger.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrert intravenøst ​​på den første dagen av hver syklus, Q2W Hvis transformasjonen er vellykket, gjennomgår pasienten R0 kirurgisk reseksjon av D2 lymfeknutedisseksjon for magekreft i samsvar med "Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines". Physician's Edition. 4. utgave". Etter operasjonen vil pasienten fortsette å motta 4 sykluser med FLOT-behandling + Teripril Anti-behandling, behandlingsplanen er den samme som før.

Etter å ha fullført de 4 behandlingssyklusene ble oral Tiggio Capsule (S-1) og Teriprizumab opprettholdt i 1 år. Den spesifikke planen er som følger.

  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA<1,25 m2: 40mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenøst, gitt første dag i hver syklus, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Hovedetterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Li jie Luo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasienten;
  2. 18 år <alder <80 år gammel;
  3. Den primære gastriske lesjonen ble diagnostisert som gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsihistopatologi (papillært adenokarsinom pap, tubulært adenokarsinomkar, mucinøst adenokarsinom muc, signetringcellekarsinom sig, dårlig differensiert adenokarsinom por);
  4. Det kliniske stadiet av laparoskopisk utforskning er peritoneal metastase, peritoneal nodule patologisk bekreftet metastase og/eller eksfoliert cytologitest positiv for avanserte gastriske kreftpasienter;
  5. Preoperativ ECOG [Bruker ECOG-scoringsstandarden Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts metode) utviklet av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Score for fysisk tilstand 0/1;
  6. Preoperativ anestesirisikoscoreark (ASA-scoreark) I-III;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien til peritonealknuten bekreftet ingen metastase, og den eksfolierede cytologitesten var negativ;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Lider av alvorlig psykisk lidelse;
  4. Preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativ utforskning avslørte at det har vært fjerne blodmetastaser i leveren, lungene og hjernen;
  5. En historie med andre ondartede sykdommer innen 5 år;
  6. En historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av teriprizumab, docetaxel, oksaliplatin og fluorouracil;
  7. En historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
  8. Komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
  9. En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt, eller en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, og en lungefunksjonstest FEV1 <50 % av forventet verdi;

  10. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

    1. Har mottatt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffbehandling tidligere;
    2. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før du bruker stoffet for første gang;
    3. Meld deg inn i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studieoppfølging;
    4. Motta den siste dosen av anti-kreftbehandling (inkludert strålebehandling) innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;
    5. De som har blitt vaksinert med antitumorvaksiner eller studiemedikamentene har blitt vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon;
    6. De som har gjennomgått større operasjoner eller traumer innen 4 uker før de brukte studiemedisinen for første gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLOT kombinert med PD-1

De registrerte pasientene vil motta 4 sykluser med FLOT-regime + teriprizumab-behandling før operasjon Q2W.

Hvis transformasjonen er vellykket, gjennomgår pasienten R0 kirurgisk reseksjon av D2 lymfeknutedisseksjon, og vil fortsette å motta 4 sykluser med FLOT-kur + Teripril etter operasjonen. Anti-behandling, behandlingsopplegget er det samme som før.

Etter å ha fullført de 4 behandlingssyklusene ble oral Tiggio Capsule (S-1) og Teriprizumab opprettholdt i 1 år.
Legemiddel: FLOT(Docetaxel+oxaliplatin+leucovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio-kapsel (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrert intravenøst ​​på den første dagen i hver syklus, Q2W
  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenøst, gitt første dag i hver syklus, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
definert som andelen pasienter som har gjennomgått R0 kirurgisk reseksjon etter multidisiplinær vurdering etter å ha fullført 4 kurer med konverteringsadjuvant terapi
2-3 måneder
TRG karakter
Tidsramme: 2-3 måneder
tumorregresjonsgrad
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
total overlevelse
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPHCM-GI-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere