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FLOT combinado con PD-1 en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico avanzado y metástasis peritoneal

10 de mayo de 2021 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, oxaliplatino, fluorouracilo (régimen FLOT) combinados con teriprizumab (PD-1) en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico avanzado y metástasis peritoneal: un estudio exploratorio abierto de un solo grupo

En este estudio, se invitó a participar en el estudio a pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado cuya metástasis peritoneal y nódulo peritoneal confirmaron metástasis patológicamente y/o citología exfoliativa como estadio clínico de metástasis peritoneal, que no habían recibido tratamiento anteriormente. Para evaluar la tasa de conversión quirúrgica y el grado de regresión tumoral (grado TRG) de pacientes con cáncer gástrico en estadio con metástasis peritoneal que usan docetaxel, oxaliplatino, fluorouracilo (régimen FLOT) combinado con teriprizumab (PD-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fármacos de estudio en este estudio son docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorina, tigio cápsulas y teriprizumab.

Posología y régimen de dosificación para todas las fases de la investigación:

Los pacientes inscritos recibirán 4 ciclos de régimen FLOT + tratamiento con teriprizumab antes de la cirugía, y cada 2 semanas hay un ciclo de tratamiento (Q2W). El plan específico es el siguiente.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatino 85mg/m2 ivd d1 + leucovorina 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, administrado por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, Q2W Si la transformación es exitosa, el paciente se somete a una resección quirúrgica R0 de la disección de los ganglios linfáticos D2 por cáncer gástrico de acuerdo con las "Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico". Edición del médico. 4ª Edición". Después de la operación, el paciente seguirá recibiendo 4 ciclos de tratamiento FLOT + Antitratamiento Teripril, el plan de tratamiento es el mismo que antes.

Después de completar los 4 ciclos de tratamiento, se mantuvo durante 1 año Tiggio Cápsula oral (S-1) y Teriprizumab. El plan específico es el siguiente.

  • Cápsula de Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50 mg, BSA> 1,5 m2: 60 mg) po bid d1-14 Q3W, tratamiento continuo durante 1 año;
  • Teriprizumab 240 mg, por vía intravenosa, administrado el primer día de cada ciclo, Q3W, tratamiento continuo durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Número de teléfono: +86-13922255515
          • Correo electrónico: wangwei16400@163.com
        • Contacto:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15920553177
          • Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del paciente;
  2. 18 años <edad <80 años;
  3. La lesión gástrica primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma gástrico por biopsia endoscópica histopatológica (adenocarcinoma papilar pap, adenocarcinoma tubular tub, adenocarcinoma mucinoso muc, carcinoma de células en anillo de sello sig, adenocarcinoma pobremente diferenciado por);
  4. El estadio clínico de exploración laparoscópica es metástasis peritoneal, nódulo peritoneal metástasis confirmada patológicamente y/o citología exfoliada positiva para pacientes con cáncer gástrico avanzado;
  5. ECOG preoperatorio [Utilizando el estándar de puntuación ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, método de 5 puntos) desarrollado por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Puntuación del estado físico 0/1;
  6. hoja de puntuación de riesgo anestésico preoperatorio (hoja de puntuación ASA) I-III;

Criterio de exclusión:

  1. El estudio anatomopatológico del nódulo peritoneal no confirmó metástasis y la citología exfoliada fue negativa;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Sufre de una enfermedad mental grave;
  4. Las imágenes preoperatorias o la exploración intraoperatoria revelaron que ha habido metástasis sanguíneas a distancia en el hígado, los pulmones y el cerebro;
  5. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años;
  6. Antecedentes de alergias a cualquier componente de teriprizumab, docetaxel, oxaliplatino y fluorouracilo;
  7. Antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos en el plazo de 1 mes;
  8. Complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieran cirugía de emergencia;
  9. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio, o antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses, y una prueba de función pulmonar FEV1 <50% del valor esperado;

  10. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos:

    1. Haber recibido terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1 en el pasado;
    2. Haber recibido cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas antes de usar el medicamento por primera vez;
    3. Inscribirse en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento;
    4. Recibir la última dosis del tratamiento contra el cáncer (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
    5. Aquellos que hayan sido vacunados con vacunas antitumorales o los medicamentos del estudio hayan sido vacunados con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
    6. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trauma dentro de las 4 semanas antes de usar el fármaco del estudio por primera vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLOT combinado con PD-1

Los pacientes inscritos recibirán 4 ciclos del régimen FLOT + tratamiento con teriprizumab antes de la cirugía Q2W.

Si la transformación es exitosa, el paciente se somete a una resección quirúrgica R0 de la disección de ganglios linfáticos D2 y continuará recibiendo 4 ciclos del régimen FLOT + Teripril después de la cirugía. Anti-tratamiento, el plan de tratamiento es el mismo que antes.

Después de completar los 4 ciclos de tratamiento, se mantuvo durante 1 año Tiggio Cápsula oral (S-1) y Teriprizumab.
Droga: FLOT(Docetaxel+oxaliplatino+leucovorina+5-FU), Treprizumab, cápsula de Tiggio (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatino 85mg/m2 ivd d1 + leucovorina 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, administrado por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, Q2W
  • Cápsula de Tiggio (S-1) 40-60 mg (BSA 1,5 m2: 60 mg) po bid d1-14 Q3W, tratamiento continuo durante 1 año;
  • Teriprizumab 240 mg, por vía intravenosa, administrado el primer día de cada ciclo, Q3W, tratamiento continuo durante 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: 2-3 meses
definido como la proporción de pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica R0 después de una evaluación multidisciplinaria después de completar 4 cursos de terapia adyuvante de conversión
2-3 meses
Grado TRG
Periodo de tiempo: 2-3 meses
grado de regresión tumoral
2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
sobrevivencia promedio
1 año
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión
1 año
la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDPHCM-GI-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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