Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLOT w skojarzeniu z PD-1 w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaksel, oksaliplatyna, fluorouracyl (schemat FLOT) w skojarzeniu z teriprizumabem (PD-1) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej: otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne

W niniejszym badaniu do udziału w badaniu zaproszono pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, u których przerzuty do otrzewnej i guzek otrzewnej potwierdzono patologicznie przerzutami i/lub badaniem cytologicznym złuszczającym jako stopień zaawansowania klinicznego przerzutów do otrzewnej, którzy wcześniej nie byli leczeni. współczynnik konwersji chirurgicznej i stopień regresji guza (stopień TRG) u chorych na raka żołądka w stadium zaawansowania z przerzutami do otrzewnej po zastosowaniu docetakselu, oksaliplatyny, fluorouracylu (schemat FLOT) w skojarzeniu z teryprizumabem (PD-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki badane w tym badaniu to docetaksel, oksaliplatyna, 5-FU, leukoworyna, kapsułki tigio i teriprizumab.

Dawkowanie i schemat dawkowania dla wszystkich faz badań:

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają przed operacją 4 cykle schematu FLOT + teryprizumab, a co 2 tygodnie to cykl leczenia (Q2W). Konkretny plan jest następujący.

  • FLOT: Docetaksel 50mg/m2 ivd d1 + oksaliplatyna 85mg/m2 ivd d1 + leukoworyna 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, podawany dożylnie w pierwszym dniu każdego cyklu, co 2 tyg. Jeśli transformacja się powiedzie, pacjent jest poddawany resekcji chirurgicznej R0 węzła chłonnego D2 z powodu raka żołądka zgodnie z „Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines. Wydanie dla lekarzy. Wydanie 4”. Po operacji pacjent będzie nadal otrzymywał 4 cykle kuracji FLOT + Teripril Anti-leczenie, plan leczenia jest taki sam jak wcześniej.

Po ukończeniu 4 cykli leczenia przez 1 rok utrzymywano doustne Tiggio Capsule (S-1) i Teriprisumab. Konkretny plan jest następujący.

  • Kapsułka Tiggio (S-1) 40-60mg (BSA<1,25m2: 40mg, 1,25m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA > 1,5 m2: 60mg) po 2 razy dziennie 1-14 Q3T, leczenie ciągłe przez 1 rok;
  • Teriprizumab 240 mg, dożylnie, pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tyg., leczenie ciągłe przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wen jun Xiong
        • Główny śledczy:
          • Yan sheng Zheng
        • Główny śledczy:
          • Li jie Luo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta;
  2. 18 lat <wiek <80 lat;
  3. Pierwotną zmianę żołądka rozpoznano jako gruczolakorak żołądka na podstawie endoskopowej biopsji histopatologicznej (wymaz z gruczolakoraka brodawkowatego, gruczolakorak kanalikowy, śluz gruczolakoraka, rak z komórek sygnetowych, słabo zróżnicowany por);
  4. Etap kliniczny eksploracji laparoskopowej to przerzut do otrzewnej, patologicznie potwierdzony guzek otrzewnej i/lub pozytywny wynik testu cytologicznego złuszczonego u chorych na zaawansowanego raka żołądka;
  5. Przedoperacyjny ECOG [przy użyciu standardu punktacji ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, metoda 5-punktowa) opracowanego przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Wynik stanu fizycznego 0/1;
  6. Arkusz oceny ryzyka znieczulenia przedoperacyjnego (arkusz punktacji ASA) I-III;

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia guzka otrzewnej potwierdziła brak przerzutów, a badanie cytologiczne eksfoliacji było ujemne;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Cierpią na ciężką chorobę psychiczną;
  4. Obrazowanie przedoperacyjne lub rozpoznanie śródoperacyjne ujawniło obecność odległych przerzutów krwi w wątrobie, płucach i mózgu;
  5. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
  6. Historia alergii na którykolwiek składnik teryprizumabu, docetakselu, oksaliplatyny i fluorouracylu;
  7. Historia ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  8. Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagające pilnej operacji;
  9. Przebyta niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego lub przebyty zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz test czynnościowy płuc FEV1 <50% wartości oczekiwanej;

  10. Otrzymałeś którykolwiek z następujących zabiegów:

    1. otrzymywał w przeszłości terapię przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
    2. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku;
    3. Zapisywać się do innego badania klinicznego w tym samym czasie, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kliniczne uzupełniające;
    4. Otrzymać ostatnią dawkę leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
    5. Osoby, które zostały zaszczepione szczepionkami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami, zostały zaszczepione żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
    6. Osoby, które przeszły poważną operację lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLOT w połączeniu z PD-1

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 4 cykle schematu FLOT + leczenie teryprizumabem przed operacją co 2 tyg.

Jeśli transformacja przebiegnie pomyślnie, pacjent zostanie poddany chirurgicznej resekcji węzłów chłonnych D2 typu R0, a po operacji będzie nadal otrzymywał 4 cykle schematu FLOT + Teripril. Anty-leczenie, plan leczenia jest taki sam jak poprzednio.

Po ukończeniu 4 cykli leczenia przez 1 rok utrzymywano doustne Tiggio Capsule (S-1) i Teriprisumab.
Lek: FLOT (Docetaksel + oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU), Treprizumab, kapsułka Tiggio (S-1)
  • FLOT: Docetaksel 50mg/m2 ivd d1 + oksaliplatyna 85mg/m2 ivd d1 + leukoworyna 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu, co 2 tyg.
  • Kapsułka Tiggio (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, leczenie ciągłe przez 1 rok;
  • Teriprizumab 240 mg, dożylnie, pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tyg., leczenie ciągłe przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
zdefiniowana jako odsetek pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej R0 po wielodyscyplinarnej ocenie po ukończeniu 4 kursów konwersji leczenia uzupełniającego
2-3 miesiące
Klasa TRG
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
stopień regresji nowotworu
2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
ogólne przetrwanie
1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji
1 rok
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDPHCM-GI-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na FLOT (Docetaksel + oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU), Treprizumab, kapsułka Tiggio (S-1)

  • AIO-Studien-gGmbH
    Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS
    Zakończony
    Próba terapii podtrzymującej S-1 w przerzutowym raku przełyku (MATEO)
    Nowotwory przełyku | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przełyku | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Nowotwór żołądka | Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
    Niemcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj