FLOT yhdistettynä PD-1:een pitkälle edenneen mahasyövän ja vatsakalvon etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Doketakseli, oksaliplatiini, fluorourasiili (FLOT-ohjelma) yhdistettynä teripritsumabiin (PD-1) pitkälle edenneen mahasyövän ja vatsakalvon etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa: avoin, yhden käden, tutkiva tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen kutsuttiin potilaita, joilla oli pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja joiden vatsakalvon etäpesäke ja vatsakalvon kyhmy patologisesti vahvistivat metastaasin ja/tai eksfoliatiivisen sytologian vatsakalvon etäpesäkkeiden kliiniseksi vaiheeksi ja jotka eivät olleet saaneet hoitoa aikaisemmin. kirurginen konversioaste ja kasvaimen regressioaste (TRG-aste) potilailla, joilla on vaiheen mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke, kun käytetään dosetakselia, oksaliplatiinia, fluorourasiilia (FLOT-hoito) yhdistettynä teripritsumabiin (PD-1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet tässä tutkimuksessa ovat dosetakseli, oksaliplatiini, 5-FU, leukovoriini, tigio-kapselit ja teripritsumabi.
Annostus ja annosteluohjelma kaikissa tutkimusvaiheissa:
Mukaan otetut potilaat saavat 4 sykliä FLOT-hoitoa + teripritsumabihoitoa ennen leikkausta, ja joka toinen viikko on hoitojakso (Q2W). Tarkka suunnitelma on seuraava.
- FLOT: Doketakseli 50mg/m2 ivd d1 + oksaliplatiini 85mg/m2 ivd d1 + leukovoriini 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 sivistys 24h Q2W
- Trepritsumabi 3 mg/kg, annettuna suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Q2W Jos transformaatio onnistuu, potilaalle tehdään R0-kirurginen D2-imusolmukkeiden dissektio mahasyövän vuoksi "Japanin mahasyövän hoitoohjeiden" mukaisesti. Lääkärin painos. 4. painos". Leikkauksen jälkeen potilas saa edelleen 4 sykliä FLOT-hoitoa + Teripril Anti-hoitoa, hoitosuunnitelma on sama kuin ennen.
Neljän hoitojakson jälkeen oraalista Tiggio-kapselia (S-1) ja teripritsumabia pidettiin 1 vuoden ajan. Tarkka suunnitelma on seuraava.
- Tiggio-kapseli (S-1) 40–60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50 mg, BSA> 1,5 m2: 60 mg) po bid d1-14 Q3W, jatkuva hoito 1 vuoden ajan;
- Teripritsumabi 240 mg, suonensisäisesti, annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, Q3, jatkuva hoito 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: +86-13922255515
- Sähköposti: wangwei16400@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15920553177
- Sähköposti: xiongwj1988@163.com
-
Päätutkija:
- Jin Wan
-
Päätutkija:
- Wen jun Xiong
-
Päätutkija:
- Yan sheng Zheng
-
Päätutkija:
- Li jie Luo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumus;
- 18 vuotta < ikä < 80 vuotta vanha;
- Ensisijainen mahalaukun leesio diagnosoitiin mahalaukun adenokarsinoomaksi endoskooppisen biopsian histopatologian perusteella (papillaarinen adenokarsinooma papilla, tubulaarinen adenokarsinooman lima, sinettirengassolukarsinooma sig, huonosti erilaistunut adenokarsinooma por);
- Laparoskooppisen tutkimuksen kliininen vaihe on vatsakalvon etäpesäke, vatsakalvon kyhmy patologisesti vahvistettu etäpesäke ja/tai hilseilevä sytologinen testi, joka on positiivinen edenneillä mahasyöpäpotilailla;
- Preoperatiivinen ECOG [Käyttäen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kehittämää ECOG-pisteytysstandardia Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-pistemenetelmä)] Fyysisen tilan pisteet 0/1;
- Preoperatiivisen anestesian riskitaulukko (ASA score sheet) I-III;
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalisen kyhmyn patologia ei vahvistanut etäpesäkkeitä, ja hilseilevä sytologinen testi oli negatiivinen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta;
- Preoperatiivinen kuvantaminen tai intraoperatiivinen tutkimus paljasti, että maksassa, keuhkoissa ja aivoissa on ollut etäpesäkkeitä veressä;
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä;
- Aiempi allergia jollekin teripritsumabin, dosetakselin, oksaliplatiinin ja fluorourasiilin aineosalle;
- Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä;
- Kiireellistä leikkausta vaativat mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos);
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ja keuhkojen toimintakoe FEV1 < 50 % odotetusta arvosta;
olet saanut jotain seuraavista hoidoista:
- olet saanut aiemmin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainehoitoa;
- olet saanut tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Ilmoittaudu samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta;
- Saat viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien sädehoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Kasvainrokotteilla tai tutkimuslääkkeillä rokotetut on rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Ne, joille on tehty suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLOT yhdistettynä PD-1:een
Mukaan otetut potilaat saavat 4 sykliä FLOT-hoitoa + teripritsumabihoitoa ennen leikkausta Q2W. Jos transformaatio onnistuu, potilaalle tehdään R0-leikkaus D2-imusolmukkeiden dissektiosta, ja hän saa edelleen 4 sykliä FLOT-hoitoa + Teripriiliä leikkauksen jälkeen. Anti-hoito, hoitosuunnitelma on sama kuin ennen. Neljän hoitojakson jälkeen oraalista Tiggio-kapselia (S-1) ja teripritsumabia pidettiin 1 vuoden ajan. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, joille on tehty R0-kirurginen resektio monitieteisen arvioinnin jälkeen 4 muunnosadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
2-3 kuukautta
|
|
TRG luokka
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
kasvaimen regressioaste
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Yamamoto M, Sakaguchi Y, Matsuyama A, Yoshinaga K, Tsutsui S, Ishida T. Surgery after preoperative chemotherapy for patients with unresectable advanced gastric cancer. Oncology. 2013;85(4):241-7. doi: 10.1159/000354420. Epub 2013 Oct 4.
- Yonemura Y, Bandou E, Kawamura T, Endou Y, Sasaki T. Quantitative prognostic indicators of peritoneal dissemination of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2006 Aug;32(6):602-6. doi: 10.1016/j.ejso.2006.03.003. Epub 2006 Apr 17.
- Kitayama J, Ishigami H, Yamaguchi H, Yamashita H, Emoto S, Kaisaki S, Watanabe T. Salvage gastrectomy after intravenous and intraperitoneal paclitaxel (PTX) administration with oral S-1 for peritoneal dissemination of advanced gastric cancer with malignant ascites. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):539-46. doi: 10.1245/s10434-013-3208-y. Epub 2013 Aug 22.
- Bismuth H, Adam R. Reduction of nonresectable liver metastasis from colorectal cancer after oxaliplatin chemotherapy. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 5):40-6.
- Nakajima T, Ota K, Ishihara S, Oyama S, Nishi M, Ohashi Y, Yanagisawa A. Combined intensive chemotherapy and radical surgery for incurable gastric cancer. Ann Surg Oncol. 1997 Apr-May;4(3):203-8. doi: 10.1007/BF02306611.
- Yamaguchi K, Yoshida K, Tanahashi T, Takahashi T, Matsuhashi N, Tanaka Y, Tanabe K, Ohdan H. The long-term survival of stage IV gastric cancer patients with conversion therapy. Gastric Cancer. 2018 Mar;21(2):315-323. doi: 10.1007/s10120-017-0738-1. Epub 2017 Jun 14.
- Yoshida K, Yamaguchi K, Okumura N, Tanahashi T, Kodera Y. Is conversion therapy possible in stage IV gastric cancer: the proposal of new biological categories of classification. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):329-338. doi: 10.1007/s10120-015-0575-z. Epub 2015 Dec 7.
- Zurleni T, Gjoni E, Altomare M, Rausei S. Conversion surgery for gastric cancer patients: A review. World J Gastrointest Oncol. 2018 Nov 15;10(11):398-409. doi: 10.4251/wjgo.v10.i11.398.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
- Al-Batran SE, Hofheinz RD, Pauligk C, Kopp HG, Haag GM, Luley KB, Meiler J, Homann N, Lorenzen S, Schmalenberg H, Probst S, Koenigsmann M, Egger M, Prasnikar N, Caca K, Trojan J, Martens UM, Block A, Fischbach W, Mahlberg R, Clemens M, Illerhaus G, Zirlik K, Behringer DM, Schmiegel W, Pohl M, Heike M, Ronellenfitsch U, Schuler M, Bechstein WO, Konigsrainer A, Gaiser T, Schirmacher P, Hozaeel W, Reichart A, Goetze TO, Sievert M, Jager E, Monig S, Tannapfel A. Histopathological regression after neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin versus epirubicin, cisplatin, and fluorouracil or capecitabine in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4-AIO): results from the phase 2 part of a multicentre, open-label, randomised phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1697-1708. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30531-9. Epub 2016 Oct 22.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPHCM-GI-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .