Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLOT v kombinaci s PD-1 v první linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a peritoneálními metastázami

10. května 2021 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, oxaliplatina, fluorouracil (režim FLOT) v kombinaci s teriprizumabem (PD-1) v první linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a peritoneálními metastázami: otevřená, jednoramenná, explorativní studie

V této studii byli k účasti ve studii pozváni pacienti s pokročilým žaludečním adenokarcinomem, jejichž peritoneální metastáza a peritoneální uzlík patologicky potvrzené metastázy a/nebo exfoliativní cytologie byly potvrzeny jako klinické stadium peritoneálních metastáz, kteří dříve nebyli léčeni. míru chirurgické konverze a stupeň regrese tumoru (TRG grade) pacientů s karcinomem žaludku ve stádiu s peritoneálními metastázami při použití docetaxelu, oxaliplatiny, fluorouracilu (režim FLOT) v kombinaci s teriprizumabem (PD-1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanými léky v této studii jsou docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leukovorin, tigio tobolky a teriprizumab.

Dávkování a dávkovací režim pro všechny fáze výzkumu:

Zařazení pacienti dostanou před operací 4 cykly režimu FLOT + léčbu teriprizumabem a každé 2 týdny je léčebný cyklus (Q2W). Konkrétní plán je následující.

  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + oxaliplatina 85 mg/m2 ivd d1 + leukovorin 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravenózně podaný první den každého cyklu, Q2W Pokud je transformace úspěšná, pacient podstoupí R0 chirurgickou resekci D2 disekce lymfatických uzlin pro karcinom žaludku v souladu s „Japonskými pokyny pro léčbu rakoviny žaludku. Physician's Edition. 4. vydání". Po operaci bude pacient dále dostávat 4 cykly léčby FLOT + Teripril Anti-treatment, plán léčby je stejný jako doposud.

Po dokončení 4 cyklů léčby byly perorální Tiggio Capsule (S-1) a Teriprizumab udržovány po dobu 1 roku. Konkrétní plán je následující.

  • Tiggio kapsle (S-1) 40-60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, nepřetržitá léčba po dobu 1 roku;
  • Teriprizumab 240 mg, intravenózně, podávaný první den každého cyklu, Q3W, nepřetržitá léčba po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen jun Xiong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan sheng Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li jie Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta;
  2. 18 let <věk <80 let;
  3. Primární léze žaludku byla histopatologií endoskopické biopsie diagnostikována jako adenokarcinom žaludku (papilární adenokarcinom pap, tubulární adenokarcinom tub, mucinózní adenokarcinom muc, signet ring cell carcinoma sig, špatně diferencovaný adenokarcinom por);
  4. Klinické stadium laparoskopické explorace je peritoneální metastáza, peritoneální uzlík patologicky potvrzená metastáza a/nebo exfoliovaný cytologický test pozitivní u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku;
  5. Předoperační ECOG [Použití ECOG skórovacího standardu Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-bodová metoda) vyvinutého Východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG)] Skóre fyzického stavu 0/1;
  6. Předoperační skóre rizika anestezie (ASA score sheet) I-III;

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie peritoneálního uzlu nepotvrdila žádné metastázy a exfoliační cytologický test byl negativní;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Trpět těžkou duševní chorobou;
  4. Předoperační zobrazení nebo peroperační průzkum odhalily, že v játrech, plicích a mozku byly vzdálené krevní metastázy;
  5. Anamnéza jiných maligních onemocnění do 5 let;
  6. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku teriprizumabu, docetaxelu, oxaliplatiny a fluorouracilu;
  7. Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
  8. Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující nouzovou operaci;
  9. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu nebo anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců a funkční plicní test FEV1 <50 % očekávané hodnoty;

  10. Podstoupili jste některou z následujících léčeb:

    1. v minulosti jste podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
    2. Absolvoval(a) jakoukoli testovanou lékovou léčbu během 4 týdnů před prvním použitím léku;
    3. Zapsat se současně do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o sledování intervenční klinické studie;
    4. Dostat poslední dávku protirakovinné léčby (včetně radioterapie) do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
    5. Osoby, které byly očkovány protinádorovými vakcínami nebo studovanými léky, byly očkovány živými vakcínami do 4 týdnů před prvním podáním;
    6. Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLOT v kombinaci s PD-1

Zařazení pacienti dostanou 4 cykly režimu FLOT + léčbu teriprizumabem před operací Q2W.

Pokud je transformace úspěšná, pacient podstoupí R0 chirurgickou resekci D2 disekce lymfatických uzlin a po operaci bude nadále dostávat 4 cykly režimu FLOT + Teripril. Antiléčba, plán léčby je stejný jako dříve.

Po dokončení 4 cyklů léčby byly perorální Tiggio Capsule (S-1) a Teriprizumab udržovány po dobu 1 roku.
Lék: FLOT (docetaxel+oxaliplatina+leukovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio kapsle (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + oxaliplatina 85 mg/m2 ivd d1 + leukovorin 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intravenózně podaný první den každého cyklu, Q2W
  • Tiggio kapsle (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, nepřetržitá léčba po dobu 1 roku;
  • Teriprizumab 240 mg, intravenózně, podávaný první den každého cyklu, Q3W, nepřetržitá léčba po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické konverze
Časové okno: 2-3 měsíce
definován jako podíl pacientů, kteří podstoupili R0 chirurgickou resekci po multidisciplinárním posouzení po absolvování 4 cyklů konverzní adjuvantní terapie
2-3 měsíce
Stupeň TRG
Časové okno: 2-3 měsíce
stupeň regrese nádoru
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
celkové přežití
1 rok
PFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese
1 rok
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPHCM-GI-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit