Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLOT kombinerat med PD-1 i första linjens behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer och peritoneal metastasering

10 maj 2021 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-regimen) kombinerat med Teriprizumab (PD-1) i första linjens behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer och peritoneal metastasering: en öppen, enarmad, utforskande studie

I denna studie bekräftades patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom vars peritoneala metastaser och peritoneal nodul patologiskt bekräftade metastaser och/eller exfoliativ cytologi som det kliniska stadiet av peritoneal metastas, som inte hade fått behandling tidigare, att delta i studien. För att utvärdera den kirurgiska omvandlingsfrekvensen och tumörregressionsgraden (TRG-grad) för patienter med gastrisk cancer i stadiet med peritoneal metastaser som använder docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil (FLOT-regim) kombinerat med teriprizumab (PD-1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlen i denna studie är docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin, tigiokapslar och teriprizumab.

Dosering och doseringsschema för alla forskningsfaser:

De inskrivna patienterna kommer att få 4 cykler av FLOT-regim + teriprizumab-behandling före operation, och varannan vecka är en behandlingscykel (Q2W). Den specifika planen är som följer.

  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrerat intravenöst den första dagen av varje cykel, Q2W Om transformationen lyckas genomgår patienten R0 kirurgisk resektion av D2 lymfkörteldissektion för magcancer i enlighet med "Japanska riktlinjer för behandling av magcancer". Läkarens upplaga. 4:e upplagan". Efter operationen kommer patienten att fortsätta att få 4 cykler av FLOT-behandling + Teripril Anti-behandling, behandlingsplanen är densamma som tidigare.

Efter att ha avslutat de 4 behandlingscyklerna bibehölls oral Tiggio Capsule (S-1) och Teriprizumab i 1 år. Den specifika planen är som följer.

  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA<1,25 m2: 40mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenöst, givet första dagen i varje cykel, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wen jun Xiong
        • Huvudutredare:
          • Yan sheng Zheng
        • Huvudutredare:
          • Li jie Luo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patienten;
  2. 18 år <ålder <80 år gammal;
  3. Den primära gastriska lesionen diagnostiserades som gastriskt adenokarcinom genom endoskopisk biopsihistopatologi (papillärt adenokarcinom pap, tubulärt adenokarcinombadkar, mucinöst adenokarcinom muc, signetringcellkarcinom sig, dåligt differentierat adenokarcinom por);
  4. Det kliniska stadiet av laparoskopisk utforskning är peritoneal metastas, peritoneal nodul patologiskt bekräftad metastasering och/eller exfolierat cytologitest positivt för patienter med avancerad magcancer;
  5. Preoperativ ECOG [Använder ECOG-poängstandarden Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punktsmetod) utvecklad av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Physical State Score 0/1;
  6. Preoperativ anestesi riskpoängblad (ASA-poängblad) I-III;

Exklusions kriterier:

  1. Patologin för den peritoneala knölen bekräftade ingen metastas, och det exfolierade cytologitestet var negativt;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Lider av allvarlig psykisk sjukdom;
  4. Preoperativ bildbehandling eller intraoperativ utforskning avslöjade att det har förekommit avlägsna blodmetastaser i levern, lungorna och hjärnan;
  5. En historia av andra maligna sjukdomar inom 5 år;
  6. En historia av allergier mot någon komponent i teriprizumab, docetaxel, oxaliplatin och fluorouracil;
  7. En historia av kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
  8. Komplikationer av magcancer (blödning, perforering, obstruktion) som kräver akut kirurgi;
  9. En historia av instabil angina eller hjärtinfarkt, eller en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader, och ett lungfunktionstest FEV1 <50 % av det förväntade värdet;

  10. Har fått någon av följande behandlingar:

    1. Har fått anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikroppsbehandling tidigare;
    2. Har fått någon prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor innan du använder läkemedlet för första gången;
    3. Anmäl dig till en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte är en observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionell klinisk studieuppföljning;
    4. Få den sista dosen av anti-cancerbehandling (inklusive strålbehandling) inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
    5. De som har vaccinerats med antitumörvacciner eller studieläkemedlen har vaccinerats med levande vacciner inom 4 veckor före den första administreringen;
    6. De som har genomgått en större operation eller trauma inom 4 veckor innan de använder studieläkemedlet för första gången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLOT kombinerat med PD-1

De inskrivna patienterna kommer att få 4 cykler av FLOT-regim + teriprizumabbehandling före operation Q2W.

Om transformationen lyckas genomgår patienten R0 kirurgisk resektion av D2 lymfkörteldissektion och kommer att fortsätta att få 4 cykler av FLOT-regim + Teripril efter operationen. Antibehandling, behandlingsplanen är densamma som tidigare.

Efter att ha avslutat de 4 behandlingscyklerna bibehölls oral Tiggio Capsule (S-1) och Teriprizumab i 1 år.
Läkemedel: FLOT(Docetaxel+oxaliplatin+leucovorin+5-FU), Treprizumab, Tiggio kapsel (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50mg/m2 ivd d1 + oxaliplatin 85mg/m2 ivd d1 + leucovorin 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
  • Treprizumab 3mg/kg, administrerat intravenöst den första dagen i varje cykel, Q2W
  • Tiggio kapsel (S-1) 40-60mg (BSA 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år;
  • Teriprizumab 240mg, intravenöst, givet första dagen i varje cykel, Q3W, kontinuerlig behandling i 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
definieras som andelen patienter som har genomgått R0 kirurgisk resektion efter multidisciplinär bedömning efter att ha avslutat 4 kurser av konverteringsadjuvant terapi
2-3 månader
TRG betyg
Tidsram: 2-3 månader
tumörregressionsgrad
2-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år
total överlevnad
1 år
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad
1 år
förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 1 år
förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDPHCM-GI-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera