Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLOT gecombineerd met PD-1 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker en peritoneale metastase

10 mei 2021 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil (FLOT-regime) gecombineerd met Teriprizumab (PD-1) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker en peritoneale metastase: een open, eenarmige, verkennende studie

In deze studie werden patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag bij wie de peritoneale metastase en peritoneale knobbel pathologisch bevestigde metastase en/of exfoliatieve cytologie bevestigden als het klinische stadium van peritoneale metastase, die nog niet eerder behandeld waren, uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. de chirurgische conversieratio en tumorregressiegraad (TRG-graad) van patiënten met maagkanker in het stadium met peritoneale metastase die docetaxel, oxaliplatine, fluorouracil (FLOT-regime) gecombineerd met teriprizumab (PD-1) gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen in deze studie zijn docetaxel, oxaliplatine, 5-FU, leucovorine, tigio-capsules en teriprizumab.

Dosering en doseringsschema voor alle onderzoeksfasen:

De ingeschreven patiënten krijgen 4 cycli van het FLOT-regime + behandeling met teriprizumab vóór de operatie, en elke 2 weken is er een behandelingscyclus (Q2W). Het specifieke plan is als volgt.

  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + oxaliplatine 85 mg/m2 ivd d1 + leucovorine 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24u Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intraveneus toegediend op de eerste dag van elke cyclus, Q2W Als de transformatie succesvol is, ondergaat de patiënt R0-chirurgische resectie van D2-lymfeklierdissectie voor maagkanker in overeenstemming met de "Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines". Uitgave voor de arts. 4e editie". Na de operatie krijgt de patiënt nog 4 cycli FLOT-behandeling + Teripril Anti-behandeling, het behandelplan is hetzelfde als voorheen.

Na voltooiing van de 4 behandelingscycli werden orale Tiggio-capsule (S-1) en Teriprizumab gedurende 1 jaar gehandhaafd. Het specifieke plan is als volgt.

  • Tiggio-capsule (S-1) 40-60 mg (BSA<1,25 m2: 40 mg, 1,25 m2≤BSA≤1,5 m2: 50mg, BSA> 1,5 m2: 60mg) po bid d1-14 Q3W, continue behandeling gedurende 1 jaar;
  • Teriprizumab 240 mg, intraveneus, gegeven op de eerste dag van elke cyclus, Q3W, continue behandeling gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen jun Xiong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li jie Luo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  2. 18 jaar <leeftijd <80 jaar;
  3. De primaire maaglaesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag door histopathologie van endoscopische biopsie (papillair adenocarcinoom pap, tubulair adenocarcinoom tub, mucineus adenocarcinoom muc, zegelringcelcarcinoom sig, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom por);
  4. Het klinische stadium van laparoscopische exploratie is peritoneale metastase, peritoneale knobbel pathologisch bevestigde metastase en/of geëxfolieerde cytologietest positief voor patiënten met gevorderde maagkanker;
  5. Preoperatieve ECOG [Met behulp van de ECOG-scorestandaard Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-puntsmethode) ontwikkeld door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Physical State Score 0/1;
  6. Preoperatieve anesthesie risicoscoreblad (ASA-scoreblad) I-III;

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologie van de peritoneale knobbel bevestigde geen metastase en de geëxfolieerde cytologietest was negatief;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Lijdt aan een ernstige psychische aandoening;
  4. Preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve exploratie onthulde dat er bloedmetastasen op afstand zijn geweest in de lever, longen en hersenen;
  5. Een geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
  6. Een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van teriprizumab, docetaxel, oxaliplatine en fluorouracil;
  7. Een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
  8. Complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;
  9. Een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct, of een voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, en een longfunctietest FEV1 <50% van de verwachte waarde;

  10. U heeft een van de volgende behandelingen ondergaan:

    1. In het verleden anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen;
    2. binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het geneesmiddel een experimentele behandeling met geneesmiddelen hebben gekregen;
    3. Tegelijkertijd inschrijven voor een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of een follow-up van een interventionele klinische studie;
    4. Ontvang de laatste dosis antikankerbehandeling (inclusief radiotherapie) binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
    5. Degenen die zijn gevaccineerd met antitumorvaccins of de onderzoeksgeneesmiddelen zijn binnen 4 weken vóór de eerste toediening gevaccineerd met levende vaccins;
    6. Degenen die een grote operatie of een trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLOT gecombineerd met PD-1

De ingeschreven patiënten zullen vóór de operatie Q2W 4 cycli van het FLOT-regime + behandeling met teriprizumab krijgen.

Als de transformatie succesvol is, ondergaat de patiënt R0-chirurgische resectie van D2-lymfeklierdissectie en zal hij na de operatie 4 cycli FLOT-regime + Teripril blijven ontvangen. Anti-behandeling, het behandelplan is hetzelfde als voorheen.

Na voltooiing van de 4 behandelingscycli werden orale Tiggio-capsule (S-1) en Teriprizumab gedurende 1 jaar gehandhaafd.
Geneesmiddel: FLOT (Docetaxel + oxaliplatin + leucovorin + 5-FU), Treprizumab, Tiggio-capsule (S-1)
  • FLOT: Docetaxel 50 mg/m2 ivd d1 + oxaliplatine 85 mg/m2 ivd d1 + leucovorine 200 mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600 mg/m2 civ 24u Q2W
  • Treprizumab 3 mg/kg, intraveneus toegediend op de eerste dag van elke cyclus, Q2W
  • Tiggio-capsule (S-1) 40-60 mg (BSA 1,5 m2: 60 mg) po bid d1-14 Q3W, continue behandeling gedurende 1 jaar;
  • Teriprizumab 240 mg, intraveneus, gegeven op de eerste dag van elke cyclus, Q3W, continue behandeling gedurende 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische conversieratio
Tijdsspanne: 2-3 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten dat R0-chirurgische resectie heeft ondergaan na multidisciplinaire beoordeling na voltooiing van 4 kuren conversie-adjuvante therapie
2-3 maanden
TRG-klasse
Tijdsspanne: 2-3 maanden
tumor regressie graad
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
algemeen overleven
1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving
1 jaar
de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie en ernst van bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDPHCM-GI-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren