FLOT联合PD-1一线治疗晚期胃癌腹膜转移患者
2021年5月10日 更新者:Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
多西紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶(FLOT 方案)联合特立普利珠单抗 (PD-1) 一线治疗晚期胃癌和腹膜转移患者:一项开放式单臂探索性研究
本研究邀请既往未接受过治疗的晚期胃腺癌腹膜转移及腹膜结节经病理证实转移和/或脱落细胞学检查证实为腹膜转移临床分期的晚期胃腺癌患者参与研究。多西紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶(FLOT方案)联合特立普利单抗(PD-1)治疗腹膜转移期胃癌患者的手术中转率和肿瘤消退分级(TRG分级)。
研究概览
详细说明
本研究中的研究药物为多西紫杉醇、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、tigio胶囊和teriprizumab。
所有研究阶段的剂量和给药方案:
入组患者术前将接受4个周期的FLOT方案+特立普利单抗治疗,每2周为一个治疗周期(Q2W)。 具体方案如下。
- FLOT:多西紫杉醇 50mg/m2 ivd d1 + 奥沙利铂 85mg/m2 ivd d1 + 亚叶酸 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ 24h Q2W
- Treprizumab 3mg/kg,在每个周期的第一天静脉给药,Q2W 如果转化成功,则患者按照《日本胃癌治疗指南》进行胃癌D2淋巴结清扫的R0手术切除。 医师版。 第 4 版”。 术后患者继续接受4个周期的FLOT治疗+特立普利抗治疗,治疗方案与之前相同。
完成4个周期的治疗后,口服Tiggio Capsule(S-1)和Teriprizumab维持1年。 具体方案如下。
- Tiggio胶囊(S-1) 40-60mg (BSA<1.25 m2: 40mg, 1.25 m2≤BSA≤1.5 m2:50mg,BSA>1.5 m2:60mg) po bid d1-14 Q3W,连续治疗1年;
- 特立普利单抗 240mg,静脉注射,在每个周期的第一天给药,Q3W,连续治疗 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 电话号码:+86-13922255515
- 邮箱:wangwei16400@163.com
-
接触:
- Wenjun Xiong, M.D.
- 电话号码:+86-15920553177
- 邮箱:xiongwj1988@163.com
-
首席研究员:
- Jin Wan
-
首席研究员:
- Wen jun Xiong
-
首席研究员:
- Yan sheng Zheng
-
首席研究员:
- Li jie Luo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者的知情同意;
- 18岁<年龄<80岁;
- 胃原发灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌(乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌por);
- 腹腔镜探查的临床分期为腹膜转移、腹膜结节病理证实转移和/或脱落细胞学检查阳性的晚期胃癌患者;
- 术前 ECOG [使用 ECOG 评分标准 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS,5 分法)由东部肿瘤合作组 (ECOG) 制定] 身体状态评分 0/1;
- 术前麻醉风险评分表(ASA score sheet)I-III;
排除标准:
- 腹膜结节病理证实无转移,脱落细胞学检查阴性;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 患有严重精神疾病;
- 术前影像学或术中探查发现肝、肺、脑均有远处血转移;
- 5年内有其他恶性疾病史;
- 对特立普珠单抗、多西紫杉醇、奥沙利铂和氟尿嘧啶的任何成分过敏史;
- 1个月内连续全身皮质类固醇治疗史;
- 需要急诊手术的胃癌并发症(出血、穿孔、梗阻);
- 有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史,或6个月内有脑梗死或脑出血病史,肺功能检查FEV1<50%预期值;
接受过以下任何一种治疗:
- 过去接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗;
- 在首次使用该药物前的 4 周内接受过任何研究性药物治疗;
- 同时报名参加另一项临床研究,除非是观察性(非干预性)临床研究或干预性临床研究随访;
- 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗(包括放疗);
- 接种过抗肿瘤疫苗或研究药物者在首次给药前4周内接种过活疫苗;
- 首次使用研究药物前4周内曾接受过大手术或外伤者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FLOT结合PD-1
入组患者将在手术前 Q2W 接受 4 个周期的 FLOT 方案 + teriprizumab 治疗。 如果转化成功,患者将接受R0手术切除D2淋巴结清扫术,术后继续接受4个周期的FLOT方案+特立普利。 抗治疗,治疗方案同前。 完成4个周期的治疗后,口服Tiggio Capsule(S-1)和Teriprizumab维持1年。 |
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术转化率
大体时间:2-3个月
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定义为在完成 4 个疗程的转换辅助治疗后,经多学科评估后接受 R0 手术切除的患者比例
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2-3个月
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TRG等级
大体时间:2-3个月
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肿瘤消退等级
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2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间:1年
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总生存期
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1年
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无进展生存期
大体时间:1年
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无进展生存期
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1年
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间:1年
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不良事件的发生率和严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Al-Batran SE, Hofheinz RD, Pauligk C, Kopp HG, Haag GM, Luley KB, Meiler J, Homann N, Lorenzen S, Schmalenberg H, Probst S, Koenigsmann M, Egger M, Prasnikar N, Caca K, Trojan J, Martens UM, Block A, Fischbach W, Mahlberg R, Clemens M, Illerhaus G, Zirlik K, Behringer DM, Schmiegel W, Pohl M, Heike M, Ronellenfitsch U, Schuler M, Bechstein WO, Konigsrainer A, Gaiser T, Schirmacher P, Hozaeel W, Reichart A, Goetze TO, Sievert M, Jager E, Monig S, Tannapfel A. Histopathological regression after neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin versus epirubicin, cisplatin, and fluorouracil or capecitabine in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4-AIO): results from the phase 2 part of a multicentre, open-label, randomised phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1697-1708. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30531-9. Epub 2016 Oct 22.
- Muro K, Chung HC, Shankaran V, Geva R, Catenacci D, Gupta S, Eder JP, Golan T, Le DT, Burtness B, McRee AJ, Lin CC, Pathiraja K, Lunceford J, Emancipator K, Juco J, Koshiji M, Bang YJ. Pembrolizumab for patients with PD-L1-positive advanced gastric cancer (KEYNOTE-012): a multicentre, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):717-726. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00175-3. Epub 2016 May 3.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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