Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLOT в сочетании с PD-1 в терапии первой линии пациентов с распространенным раком желудка и перитонеальными метастазами

10 мая 2021 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Доцетаксел, оксалиплатин, фторурацил (схема FLOT) в сочетании с терипризумабом (PD-1) в терапии первой линии пациентов с распространенным раком желудка и перитонеальными метастазами: открытое, одногрупповое, предварительное исследование

В этом исследовании к участию в исследовании были приглашены пациенты с распространенной аденокарциномой желудка, у которых перитонеальный метастаз и перитонеальный узел, патологически подтвержденный метастаз и/или эксфолиативная цитология, были подтверждены как клиническая стадия перитонеального метастазирования, которые ранее не получали лечения. Для оценки частота хирургической конверсии и степень регрессии опухоли (степень TRG) у пациентов со стадией рака желудка с перитонеальными метастазами, получавших доцетаксел, оксалиплатин, фторурацил (режим FLOT) в сочетании с терипризумабом (PD-1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучаемыми препаратами в этом исследовании являются доцетаксел, оксалиплатин, 5-ФУ, лейковорин, капсулы тигио и терипризумаб.

Дозировка и режим дозирования на всех этапах исследования:

Зарегистрированные пациенты получат 4 цикла лечения по схеме FLOT + лечение терипризумабом перед операцией, и каждые 2 недели проводится цикл лечения (Q2W). Конкретный план таков.

  • FLOT: доцетаксел 50 мг/м2 внутривенно 1 день + оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно 1 день + лейковорин 200 мг/м2 внутривенно 1 день + 5-ФУ 2600 мг/м2 внутривенно 24 часа каждые 2 недели
  • Трепризумаб 3 мг/кг внутривенно вводится в первый день каждого цикла каждые 2 недели. Если трансформация прошла успешно, пациенту проводят хирургическую резекцию лимфатических узлов R0 D2 по поводу рака желудка в соответствии с «Японскими рекомендациями по лечению рака желудка». Издание врача. 4-е издание». После операции пациент будет продолжать получать 4 цикла лечения FLOT + Teripril Anti-treatment, план лечения такой же, как и раньше.

После завершения 4 циклов лечения пероральные капсулы Tiggio (S-1) и терипризумаб поддерживались в течение 1 года. Конкретный план таков.

  • Капсула Tiggio (S-1) 40–60 мг (BSA<1,25 м2: 40 мг, 1,25 м2≤BSA≤1,5 m2: 50 мг, BSA > 1,5 m2: 60 мг) перорально 2 раза в день 1-14 Q3W, непрерывное лечение в течение 1 года;
  • Терипризумаб 240 мг, внутривенно, в первый день каждого цикла, каждые 3 недели, непрерывное лечение в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-13922255515
          • Электронная почта: wangwei16400@163.com
        • Контакт:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Номер телефона: +86-15920553177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wan
        • Главный следователь:
          • Wen jun Xiong
        • Главный следователь:
          • Yan sheng Zheng
        • Главный следователь:
          • Li jie Luo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациента;
  2. 18 лет <возраст <80 лет;
  3. Первичное поражение желудка было диагностировано как аденокарцинома желудка с помощью гистопатологии эндоскопической биопсии (папиллярная аденокарцинома pap, тубулярная аденокарцинома tub, муцинозная аденокарцинома muc, перстневидно-клеточная карцинома sig, низкодифференцированная аденокарцинома por);
  4. Клинической стадией лапароскопического исследования является перитонеальный метастаз, перитонеальный узел, патологически подтвержденный метастаз и/или эксфолиативный цитологический тест, положительный для пациентов с распространенным раком желудка;
  5. Предоперационная ECOG [с использованием стандарта оценки ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, метод 5 баллов), разработанного Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG)] Оценка физического состояния 0/1;
  6. Предоперационная оценочная таблица риска анестезии (ASA scoresheet) I-III;

Критерий исключения:

  1. Патология перитонеального узла подтвердила отсутствие метастазов, а цитологический тест на эксфолиацию был отрицательным;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Страдаете тяжелым психическим заболеванием;
  4. Предоперационная визуализация или интраоперационное исследование выявили отдаленные метастазы крови в печень, легкие и головной мозг;
  5. Наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний в течение 5 лет;
  6. Наличие в анамнезе аллергии на любой компонент терипризумаба, доцетаксела, оксалиплатина и фторурацила;
  7. Непрерывная системная кортикостероидная терапия в анамнезе в течение 1 месяца;
  8. Осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость), требующие экстренного оперативного вмешательства;
  9. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе, или инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в анамнезе в течение 6 месяцев, и ОФВ1 по тесту функции легких <50% от ожидаемого значения;

  10. Получили любое из следующих видов лечения:

    1. Получали терапию антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1 в прошлом;
    2. Получили какое-либо исследуемое лекарственное лечение в течение 4 недель до первого применения препарата;
    3. Зарегистрируйтесь в другом клиническом исследовании в то же время, если это не наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование;
    4. Получите последнюю дозу противоракового лечения (включая лучевую терапию) в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
    5. Те, кто был вакцинирован противоопухолевыми вакцинами или исследуемыми препаратами, были вакцинированы живыми вакцинами в течение 4 недель до первого введения;
    6. Те, кто перенес серьезную операцию или травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЛОТ в сочетании с ПД-1

Зарегистрированные пациенты получат 4 цикла лечения по схеме FLOT + лечение терипризумабом перед операцией Q2W.

Если трансформация прошла успешно, пациенту проводят хирургическую резекцию R0 с диссекцией лимфатических узлов D2 и после операции продолжают получать 4 цикла схемы FLOT + Териприл. Анти-лечение, план лечения такой же, как и раньше.

После завершения 4 циклов лечения пероральные капсулы Tiggio (S-1) и терипризумаб поддерживались в течение 1 года.
Лекарство: FLOT(доцетаксел+оксалиплатин+лейковорин+5-ФУ), трепризумаб, капсула Tiggio (S-1)
  • FLOT: доцетаксел 50 мг/м2 внутривенно 1 день + оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно 1 день + лейковорин 200 мг/м2 внутривенно 1 день + 5-ФУ 2600 мг/м2 внутривенно 24 часа каждые 2 недели
  • Трепризумаб 3 мг/кг внутривенно в первый день каждого цикла, каждые 2 недели
  • Капсулы Tiggio (S-1) 40–60 мг (BSA 1,5 м2: 60 мг) перорально 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, непрерывный курс лечения в течение 1 года;
  • Терипризумаб 240 мг, внутривенно, в первый день каждого цикла, каждые 3 недели, непрерывное лечение в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент хирургической конверсии
Временное ограничение: 2-3 месяца
определяется как доля пациентов, перенесших хирургическую резекцию R0 после мультидисциплинарной оценки после завершения 4 курсов конверсионной адъювантной терапии.
2-3 месяца
Класс TRG
Временное ограничение: 2-3 месяца
степень регрессии опухоли
2-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
ПФС
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования
1 год
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
частота и тяжесть нежелательных явлений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDPHCM-GI-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться