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同種造血幹細胞移植に適格でないハイリスク急性骨髄芽球性白血病患者における化学療法後のハプロ同一ドナーからのリンパ球の注射 (ILDA)

2022年5月5日更新者：Nantes University Hospital

同種造血幹細胞移植に適格でないハイリスク急性骨髄芽球性白血病患者における化学療法後のハプロ同一ドナーからのリンパ球の注入をテストする第I相研究

集中治療および同種異系移植に適格でない高リスクAMLの患者は、アザシチジンおよびベネトクラクスで治療されます。アザシチジンの4回目、5回目、6回目の注射の後に、ハプロ同一リンパ球（HLI）の注射が続きます。これは、最も耐容性の高い毒性を持つ HLI の用量を特定するための単一施設の第 I 相試験です。ベイジアン連続再評価法 (CRM) が使用されます

調査の概要

状態

募集

条件

急性骨髄性白血病 (AML)

介入・治療

生物学的：DLI

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Thierry Guillaume
電話番号：02 40 08 49 45
メール：thierry.guillaume@chu-nantes.fr

研究場所

フランス
- - Nantes、フランス、44000
    - 募集
    - CHU de Nantes
    - コンタクト：
      
      Thierry Guillaume
      
      電話番号：0240084945
      
      メール：thierry.guillaume@chu-nantes.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
de novo または二次 AML の患者、好ましくないまたは中間の核型 (2017 年 ELN 分類による) の患者、または二次治療を受ける可能性がある再発 AML の患者
次の理由により、集中誘導の候補ではありません
- 75 歳または 18 ～ 74 歳以上で、次の併存疾患の少なくとも 1 つ: PS ≧ 2 または治療を必要とする心不全の病歴または LVEF ≤ 50% または慢性安定狭心症または FEV1 ≤ 65% または DLCO ≤ 65% またはクレアチニンクリアランス<45ml/分;または総ビリルビン> 1.5 Nの肝障害または血液学者が集中治療と両立しないと考える他の併存症
-併存疾患の存在または毒性のリスクが高すぎるため、古典的な同種造血幹細胞移植に不適格> 70歳または次の併存疾患の少なくとも1つ：PS≧2または治療またはLVEFを必要とする心不全の病歴≤ 50% または慢性安定狭心症または FEV1 ≤ 65% または DLCO ≤ 65% またはクレアチニンクリアランス <45 ml/分;または総ビリルビン> 1.5 Nの肝障害
-低メチル化剤による化学療法を受ける可能性がありますリンパ球の提供に適格な部分的に互換性のある（ハプロ同一の）主要な家族ドナー（18歳以上）がいます。

除外基準:

RC1で良好な核型を持つAML（ELN 2017による）
-難治性または進行性AMLの患者
その他進行中の進行がん
カルノスキー指数 <60% または PS> 2
重度の肝機能障害：トランスアミナーゼ＞5N、高ビリルビン血症＞30μm/L
入院が必要な重度の感染症。
情報の理解や研究の実施を危うくする精神疾患。
妊娠の可能性があり、効果的な避妊方法を拒否している女性。
マイナー
家庭教師または保佐人、法的保護下、または家族の承認下にある成人
未成年の家族提供者 (18 歳未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
DLTの数時間枠：14日までに	14日までに

二次結果の測定

結果測定	時間枠
再発の累積発生率時間枠：1年	1年
無再発生存時間枠：1年	1年
全生存時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

主任研究者：Thierry Guillaume、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物